FDA、白金耐性卵巣がんに対するペムブロリズマブ併用療法を承認 初のPD-1阻害剤
FDAが白金耐性卵巣がんに対しキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法を承認。同疾患で初のPD-1阻害剤であり、死亡リスクを24%低減し、全生存期間の中央値を約4ヶ月延長した。
米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1陽性（CPS≧1）の白金耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの成人患者に対し、ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）およびキイトルーダQlexとパクリタキセルの併用療法（ベバシズマブの有無を問わず）を承認した。
この承認は、第3相KEYNOTE-B96試験の結果に基づいている。同試験では、ペムブロリズマブ併用群が病勢進行または死亡のリスクを28％低減し（HR=0.72）、全生存期間の中央値も18.2ヶ月と、プラセボ群の14.0ヶ月を大きく上回った。死亡リスクも24％低減された（HR=0.76）。
今回承認されたキイトルーダおよびキイトルーダQlexは、白金耐性卵巣がんに承認された初のPD-1阻害剤であり、この治療困難な患者集団において免疫療法が全生存期間の延長を示した初めてのケースとなる。