FDAが新たな迅速審査パイロットプログラムで7.2mgセマグルチド高用量を承認

Novo Nordiskは、人気のセマグルチド注射剤の高用量についてU.S. Food and Drug Administrationの承認を取得した。成人患者は、標準用量2.4mgに少なくとも4週間忍容性を示し、さらなる体重減少を求める場合に新用量の適応となる。同社は現在、セマグルチドの現行用量をWegovy のブランド名で販売しているが、この新たな7.2mg用量はWegovy HDとして販売される。

Wegovy HDは4月から成人患者に提供される予定である。

FDAはこの承認を検討する際、STEP UP試験のデータを精査した。この無作為化二重盲検プラセボ対照解析には、BMI ≥30 kg/m2を呈する糖尿病のない成人約1,500名が参加した。患者は5:1:1の比率で高用量、標準用量、またはプラセボの週1回注射を受けるよう無作為化された。72週間の試験により、高用量が明確な心血管系ベネフィットと関連することが確認された。STEP UP試験の初期結果は2025年11月にThe Lancet Diabetes & Endocrinologyに掲載された。

FDAの決定はCommissioner's National Priority Voucher(CNPV)パイロットプログラムに基づいて行われた。これは「重要な国家的健康優先事項に対処する」特定の治療法の承認を迅速化するための新たな経路である。このプログラムに選ばれた企業は、連邦規制当局との円滑なコミュニケーションや迅速な審査プロセスなど、特定のベネフィットを受ける権利を与えるバウチャーを受け取る。これはFDAがCNPVプログラムで付与した4件目の承認となる。

Novo NordiskのU.S.事業担当エグゼクティブバイスプレジデントは、Wegovy HDに対する優越性を示すよう研究された減量薬は他にないと述べた。顕著な体重減少に加え、Wegoxyは肥満成人向けGLP-1製剤の中で、既知の心疾患を有する患者において脳卒中、心筋梗塞、心血管死などのイベントリスクを低減することが証明された唯一の薬剤である。

FDAコミッショナーは、新生FDAは国家的優先事項を推進する製品について前例のない効率性をもって動いており、本日の承認は我々が大胆な新しい試みを行う際にFDAが達成できることのもう一つの実証であると述べた。

セマグルチドなどのGLP-1受容体作動薬の継続的な台頭は、現代医学における最大のトピックの一つである。これらの薬剤は元々2型糖尿病の治療用に開発されたが、現在では複数の心血管系ベネフィットや、糖尿病の有無にかかわらず患者における顕著な体重減少と関連付けられている。10月には、FDAは特定の高リスク2型糖尿病患者における主要心血管イベントのリスク低減を目的としたセマグルチドの経口版さえも承認した。