FDA Aprova Dose Mais Alta de 7,2 mg de Semaglutida Através de Novo Programa Piloto Acelerado

A Novo Nordisk obteve aprovação da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para uma dose mais alta de suas populares injeções de semaglutida. Pacientes adultos serão elegíveis para a nova dose se toleraram a dosagem padrão de 2,4 mg por pelo menos quatro semanas e ainda buscam perda de peso adicional. A empresa vem comercializando a dosagem atual de semaglutida sob a marca Wegovy; esta nova dosagem de 7,2 mg será vendida como Wegovy HD.

O Wegovy HD deve estar disponível para pacientes adultos em abril.

A FDA revisou dados do estudo STEP UP ao considerar esta aprovação. A análise randomizada, duplo-cega e controlada por placebo incluiu quase 1.500 adultos sem diabetes que apresentavam IMC ≥30 kg/m2. Os pacientes foram randomizados na proporção 5:1:1 para receber injeções semanais da dosagem mais alta, da dosagem original ou de placebo. O estudo de 72 semanas confirmou que a dose mais alta foi associada a benefícios cardiovasculares claros. Resultados preliminares do estudo STEP UP foram publicados no The Lancet Diabetes & Endocrinology em novembro de 2025.

A decisão da FDA se enquadrou no programa piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), uma nova via para acelerar a aprovação de certas terapias que "abordam prioridades críticas de saúde nacional". Empresas escolhidas para este programa recebem um voucher que lhes confere certos benefícios, incluindo comunicação aprimorada com reguladores federais e um processo de revisão mais rápido. Esta representa a quarta aprovação que a FDA concedeu sob o programa CNPV.

Um vice-presidente executivo de operações nos EUA da Novo Nordisk declarou que nenhum outro medicamento para perda de peso foi estudado para demonstrar superioridade ao Wegovy HD. Além da perda de peso significativa, o Wegovy é o único GLP-1 para adultos com obesidade que comprovadamente reduz o risco de eventos como AVC, infarto ou morte cardiovascular naqueles que também têm doença cardíaca conhecida.

O Comissário da FDA declarou que a nova FDA está se movendo com eficiência sem precedentes em produtos que avançam prioridades nacionais, e que a aprovação de hoje é outra demonstração do que a FDA pode realizar quando tentamos coisas novas e ousadas.

A ascensão contínua dos agonistas do receptor GLP-1 como a semaglutida tem sido uma das maiores histórias da medicina moderna. Esses medicamentos foram originalmente desenvolvidos para tratar diabetes tipo 2, mas agora foram associados a múltiplos benefícios cardiovasculares e perda de peso significativa em pacientes com e sem diabetes. Em outubro, a FDA até aprovou uma versão oral de semaglutida para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em certos pacientes de alto risco com diabetes tipo 2.