欧州委員会、肥満成人向けWegovy 7.2 mg用量を承認

欧州委員会は2026年2月17日、肥満の成人を対象とする**Wegovy（semaglutide）**の週1回投与の新用量7.2 mgを、EU加盟27カ国すべてで承認した。今回の承認は、2025年12月に欧州医薬品庁（EMA）の科学委員会（CHMP）が肯定的見解を示したことを受けたものだ。

高用量は、これまでの注射用Wegovyの0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mgに追加される。7.2 mg用量は、2.4 mgの注射を1回の受診で3本投与して実施する。単回で7.2 mgを投与できる注射ペンについては別途承認手続きが進行中で、承認が得られれば2026年後半の市場投入が見込まれている。

約18カ月にわたり実施された参加者1,407人のSTEP UP試験のデータによると、生活習慣の改善と併用して7.2 mg用量を使用した参加者は、72週で体重が平均21%減少した。プラセボ群は2%にとどまった。参加者の約3人に1人は体重の25%以上の減量を達成した。これは、Wegovy 2.4 mg用量でこれまで確認されていた15%〜17%の範囲を上回る改善であり、第III相試験2件で約2,000人の患者を対象にしたデータでも、7.2 mg用量により体重が21%減少することが示された。

減少した体重の大半（84%）は脂肪由来で、筋機能は維持された。最も一般的な副作用は軽度から中等度で一過性であり、悪心、下痢、嘔吐（24.8%）、感覚異常（dysaesthesia）（22.9%）などが報告された。

国際事業担当のエグゼクティブ・バイスプレジデントは、今回の承認は肥満とともに生きる人々が非常に大きな減量を達成するうえで、さらなる重要な一歩になると述べた。また、新用量により医療従事者は治療を個別化する柔軟性が増し、肥満の人々が減量および健康上の目標を達成できるよう支援できるとした。

米国では、2025年11月に7.2 mgのWegovy製品について承認申請がFDAへ提出された。審査は、審査期間を大幅に短縮する優先審査バウチャー、具体的にはFDAのCommissioner's National Priority Voucher（CNPV）プログラムを用いて進行中で、承認は早ければ2026年2月にも得られる可能性がある。Wegovy 7.2 mgは2026年1月に英国で承認された。

すでに販売されている**Mounjaro（tirzepatide）**の15 mg用量で示された72週で21%の減量率と比べると、その差は大きく縮まった。GLP-1受容体のみに作用するsemaglutideと異なり、tirzepatideはGLP-1と胃抑制ポリペプチド（GIP）受容体を同時に刺激し、臨床試験でより大きな減量効果を示している。欧州におけるMounjaroの承認済み最大用量は15 mgである。

Wegovyの世界売上高は2025年に$12.5 billionに達した。Mounjaroの世界売上高は2025年に約$23 billionで、肥満症向けの米国ブランド名であるZepboundが$13.5 billionを寄与した。主要7市場（米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、日本）における肥満市場は、2031年までに$173.5 billionに達すると予測されている。

米国では2026年1月、Wegovyの経口・1日1回製剤が、2025年12月の承認を受けて肥満向けの初のGLP-1RA錠剤として発売された。注射製剤による治療に伴う参入障壁を下げることに焦点を当てている。2026年1月末までに同錠剤の処方は50,000件に達し、アナリストは2026年第1四半期に400,000件の処方を予測している。

一部の国でsemaglutide関連特許の期限が近づいていることが、主要なリスク要因として挙げられている。中国のバイオ医薬品企業は特許満了に合わせてジェネリックの開発を加速しており、Novo NordiskとLillyはいずれも値下げによって市場シェアを防衛する動きを進めている。