FDA, 새로운 신속 시범 프로그램을 통해 7.2mg 고용량 세마글루타이드 승인

Novo Nordisk는 인기 있는 세마글루타이드 주사제의 고용량에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보했다. 성인 환자는 표준 2.4mg 용량을 최소 4주 이상 견디고 추가 체중 감량을 원하는 경우 새로운 용량을 사용할 수 있다. 회사는 현재 세마글루타이드 용량을 Wegovy라는 브랜드명으로 판매하고 있으며, 이 새로운 7.2mg 용량은 Wegovy HD로 판매될 예정이다.

Wegovy HD는 4월부터 성인 환자에게 제공될 예정이다.

FDA는 이번 승인을 검토할 때 STEP UP 임상시험 데이터를 검토했다. 이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 분석에는 BMI ≥30 kg/m2인 당뇨병이 없는 성인 약 1,500명이 포함되었다. 환자들은 5:1:1 비율로 무작위 배정되어 고용량, 기존 용량 또는 위약을 주 1회 주사로 투여받았다. 72주 임상시험은 고용량이 명확한 심혈관 이점과 관련이 있음을 확인했다. STEP UP 임상시험의 초기 결과는 2025년 11월 The Lancet Diabetes & Endocrinology에 게재되었다.

FDA의 결정은 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 시범 프로그램에 따라 이루어졌으며, 이는 "중요한 국가 보건 우선순위를 다루는" 특정 치료제의 승인을 신속하게 처리하기 위한 새로운 경로다. 이 프로그램에 선정된 기업은 연방 규제 당국과의 개선된 소통 및 더 빠른 검토 프로세스를 포함한 특정 혜택을 받을 수 있는 바우처를 받는다. 이는 FDA가 CNPV 프로그램에 따라 승인한 네 번째 승인을 나타낸다.

Novo Nordisk의 미국 사업 담당 부사장은 Wegovy HD보다 우월성을 보이도록 연구된 다른 체중 감량 약물은 없다고 밝혔다. 상당한 체중 감량 외에도 Wegovy는 심장 질환이 있는 비만 성인에서 뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관 사망과 같은 사건의 위험을 감소시키는 것으로 입증된 유일한 GLP-1이다.

FDA 국장은 새로운 FDA가 국가 우선순위를 발전시키는 제품에 대해 전례 없는 효율성으로 움직이고 있으며, 오늘의 승인은 우리가 대담한 새로운 시도를 할 때 FDA가 달성할 수 있는 것을 보여주는 또 다른 증거라고 밝혔다.

세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제의 지속적인 부상은 현대 의학의 가장 큰 이야기 중 하나였다. 이러한 약물은 원래 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발되었지만, 현재는 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 여러 심혈관 이점 및 상당한 체중 감량과 관련이 있다. 10월에 FDA는 특정 고위험 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위한 경구용 세마글루타이드도 승인했다.