La FDA approuve une dose plus élevée de sémaglutide à 7,2 mg dans le cadre d'un nouveau programme pilote accéléré

Novo Nordisk a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour une dose plus élevée de ses injections de sémaglutide très populaires. Les patients adultes seront éligibles à cette nouvelle dose s'ils ont toléré le dosage standard de 2,4 mg pendant au moins quatre semaines et souhaitent toujours une perte de poids supplémentaire. L'entreprise commercialise actuellement le sémaglutide à ce dosage sous la marque Wegovy ; ce nouveau dosage de 7,2 mg sera vendu sous le nom de Wegovy HD.

Wegovy HD devrait être disponible pour les patients adultes en avril.

La FDA a examiné les données de l'essai STEP UP lors de l'évaluation de cette approbation. Cette analyse randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a inclus près de 1 500 adultes sans diabète présentant un IMC ≥30 kg/m2. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 5:1:1 pour recevoir des injections hebdomadaires de la dose plus élevée, de la dose initiale ou d'un placebo. L'essai de 72 semaines a confirmé que la dose plus élevée était associée à des bénéfices cardiovasculaires clairs. Les premiers résultats de l'essai STEP UP ont été publiés dans The Lancet Diabetes & Endocrinology en novembre 2025.

La décision de la FDA s'inscrit dans le cadre du programme pilote Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), une nouvelle voie d'approbation accélérée pour certaines thérapies qui « répondent à des priorités nationales de santé critiques ». Les entreprises sélectionnées pour ce programme reçoivent un bon qui leur donne droit à certains avantages, notamment une meilleure communication avec les régulateurs fédéraux et un processus d'examen plus rapide. Il s'agit de la quatrième approbation accordée par la FDA dans le cadre du programme CNPV.

Un vice-président exécutif des opérations américaines chez Novo Nordisk a déclaré qu'aucun autre médicament pour la perte de poids n'a été étudié pour démontrer une supériorité par rapport à Wegovy HD. En plus d'une perte de poids significative, Wegovy est le seul GLP-1 pour adultes obèses dont l'efficacité est prouvée pour réduire le risque d'événements tels que l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde ou le décès cardiovasculaire chez les personnes présentant également une maladie cardiaque connue.

Le commissaire de la FDA a déclaré que la nouvelle FDA agit avec une efficacité sans précédent sur les produits qui font progresser les priorités nationales, et que l'approbation d'aujourd'hui est une autre démonstration de ce que la FDA peut accomplir lorsqu'elle tente de nouvelles approches audacieuses.

L'essor continu des agonistes des récepteurs GLP-1 tels que le sémaglutide constitue l'une des plus grandes avancées de la médecine moderne. Ces médicaments ont été initialement développés pour traiter le diabète de type 2, mais ils ont désormais été associés à de multiples bénéfices cardiovasculaires et à une perte de poids significative chez les patients diabétiques et non diabétiques. En octobre, la FDA a même approuvé une version orale du sémaglutide pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez certains patients à haut risque atteints de diabète de type 2.