Novo Nordisk、高用量Wegovyの承認を獲得 Himsの調剤版をめぐり提訴
欧州当局は、Novo Nordiskの減量注射薬Wegovyについて、週1回・1回あたり3本の注射を行う7.2mgの高用量を承認した。同社はまた、調剤（compounded）による経口semaglutide製品を短期間発売したHims & Hersを提訴し、規制当局の締め付けも強まっている。
規制当局は、減量注射薬Wegovyの7.2mg用量について、1回の投与で3本を注射し、週1回実施する形での使用を認めることになった。Athloneに拠点を置くNovo Nordiskは、同社のEuropean Medicines Agencyへの申請が承認されたことを確認している。同社は人気の高い減量薬の錠剤版を製造できるよう、Midlandsの施設を拡張する予定だ。
Novo Nordiskは、デンマーク企業である同社の新たな減量薬の錠剤版を短期間ながら模倣しようとしたとして、遠隔医療大手を訴訟で厳しく追及した。2月5日、同社はNovoのWegovy錠剤の調剤（compounded）版を、初月49ドル、翌月以降は月99ドルで発売した。Himsの製品は、Novo Nordiskが月149ドルで提供する価格を大きく下回り、さらにNovoの発売から1カ月後に市場投入される予定だった。
Hims & Hers Healthにはすぐに圧力が高まった。FDA長官のMarty Makary氏は、違法な模倣薬の「大規模マーケティング」を標的にすると述べた。翌日、同庁は調剤GLP-1薬に用いられる有効医薬品成分の制限を行うと発表した。GLP-1薬には、減量および2型糖尿病治療薬が含まれる。同じ日、Health and Human Servicesの法務顧問であるMike Stuart氏は、HimsがFederal Food, Drug and Cosmetic Actに違反した可能性について調査するよう、Department of Justiceに要請した。
Hims & Hersは2月7日、調剤経口semaglutideを市場から引き揚げた。同社は「業界全体のステークホルダーとの建設的な対話」を理由に挙げた。Novoによる提訴は2月9日に続いた。Novoは、Himsが「患者を欺き、健康を危険にさらしている」と主張している。これに対しHimsは、訴訟は「個別化医療へのアクセスのために調剤薬に依存する何百万人もの米国人に対する、デンマーク企業による露骨な攻撃だ」と反論した。
かつては、ブランドGLP-1薬の供給が不足していた。連邦規制の下では、供給不足を補うために調剤業者が介入できる。しかしFDAは、Novoがsemaglutideの供給不足を2025年2月に解消したと判断した。それでもHimsや他の調剤業者は、ブランド企業では提供されない個別化された用量設定を可能にし、重要なニーズを満たしていると述べている。
こうした動きは、Eli Lillyが新たな肥満治療薬の経口薬orforglipronについて、Food and Drug Administrationの承認に近づく中で起きており、さらにAmgen、Pfizer、Roche、Viking Therapeuticsといった大手企業からの競争激化も迫っている。Hims & Hers Healthは2025年の売上をまだ報告していないが、FactSetが集計したアナリスト予想では、通年で23.5億ドルに達すると見込まれている。これは前年比59%の成長に相当する。そのうち、2%を除くほぼ全てがオンライン販売によるものと予想されている。残りは卸売収益だ。アナリストは、同社が2025年のフリーキャッシュフローとして5,200万ドルを計上すると見込んでいる。