La FDA aprueba una dosis más alta de semaglutida de 7,2 mg bajo un nuevo programa piloto acelerado

Novo Nordisk ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos para una dosis más alta de sus populares inyecciones de semaglutida. Los pacientes adultos serán elegibles para la nueva dosis si han tolerado la dosificación estándar de 2,4 mg durante al menos cuatro semanas y aún buscan una pérdida de peso adicional. La compañía ha estado vendiendo la dosis actual de semaglutida bajo la marca Wegovy; esta nueva dosis de 7,2 mg se venderá como Wegovy HD.

Wegovy HD debería estar disponible para pacientes adultos en abril.

La FDA revisó los datos del ensayo STEP UP al considerar esta aprobación. El análisis aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a casi 1.500 adultos sin diabetes que presentaban un IMC ≥30 kg/m2. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 5:1:1 para recibir inyecciones semanales de la dosis más alta, la dosis original o un placebo. El ensayo de 72 semanas confirmó que la dosis más alta se asoció con claros beneficios cardiovasculares. Los resultados preliminares del ensayo STEP UP se publicaron en The Lancet Diabetes & Endocrinology en noviembre de 2025.

La decisión de la FDA se enmarcó en el programa piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), una nueva vía para acelerar la aprobación de ciertas terapias que "abordan prioridades críticas de salud nacional". Las compañías seleccionadas para este programa reciben un vale que les otorga ciertos beneficios, incluida una mejor comunicación con los reguladores federales y un proceso de revisión más rápido. Esta representa la cuarta aprobación que la FDA ha otorgado bajo el programa CNPV.

Un vicepresidente ejecutivo de operaciones en Estados Unidos de Novo Nordisk declaró que ningún otro medicamento para la pérdida de peso ha sido estudiado para demostrar superioridad frente a Wegovy HD. Además de una pérdida de peso significativa, Wegovy es el único GLP-1 para adultos con obesidad que ha demostrado reducir el riesgo de eventos como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte cardiovascular en aquellos que también tienen enfermedad cardíaca conocida.

El Comisionado de la FDA declaró que la nueva FDA se está moviendo con una eficiencia sin precedentes en productos que avanzan las prioridades nacionales, y que la aprobación de hoy es otra demostración de lo que la FDA puede lograr cuando intentamos cosas nuevas y audaces.

El continuo auge de los agonistas del receptor GLP-1 como la semaglutida ha sido una de las historias más importantes de la medicina moderna. Estos fármacos se desarrollaron originalmente para tratar la diabetes tipo 2, pero ahora se han vinculado con múltiples beneficios cardiovasculares y una pérdida de peso significativa en pacientes con y sin diabetes. En octubre, la FDA incluso aprobó una versión oral de semaglutida para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en ciertos pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2.