欧州委員会、肥満治療でWegovyの7.2 mg用量を承認

欧州委員会は、肥満のある成人を対象に、Wegovy（semaglutide注射）の新たな週1回7.2 mgの維持用量を承認した。これにより、2.4 mg用量で治療を受けた後、さらなる体重減少が必要な患者に対して、医師は追加の治療選択肢を得たことになる。

今回の承認を受け、EU域内の医師は、週1回の1回の投与セッションで2.4 mgを3回注射する形で7.2 mg用量を処方できる。承認は、2025年12月12日に欧州医薬品庁（EMA）の科学委員会（CHMP）が肯定的見解を示したことに基づく。これにより欧州連合では、肥満のある成人は、筋機能を維持しつつより大きな体重減少が必要な場合、Wegovy 2.4 mg（少なくとも4週間）から7.2 mgへ直接ステップアップできるようになった。

Wegovy注射は現在、摂取カロリーを減らした食事と身体活動の増加と併用して体重管理を支援する目的で、0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、7.2 mgの用量で、EU加盟27カ国すべてで提供されている。Wegovyの7.2 mg用量はすでに英国で承認され販売されており、FDAを含む世界各国の保健当局でも申請が審査中である。

ECの承認は主に、第III相のSTEP UP試験のデータにより支持されている。同試験では、糖尿病のない肥満患者がWegovy 7.2 mgを72週間投与された場合、平均体重減少率は**20.7%**となり、プラセボの2.4%およびWegovy 2.4 mg用量の17.5%を上回った。2つの臨床試験であるSTEP UP（参加者1,407人）およびSTEP UP T2D（参加者512人）では、それぞれ2型糖尿病のない肥満成人と2型糖尿病のある肥満成人を対象に、週1回の7.2 mg用量に生活習慣の改善を加えた群が、プラセボ群よりも大幅に多く体重を減らした。

試験の追加解析では、7.2 mg用量を投与された患者の33.2%が72週時点で少なくとも25%の体重減少を達成したのに対し、2.4 mg用量群では16.7%だった。プラセボ群ではこの基準を満たした患者はいなかった。データから、Wegovyによる体重減少の大部分（約84%）は脂肪量（fat mass）の減少に起因し、筋機能は保たれていることが示された。

高用量の安全性および忍容性プロファイルは、承認済みの2.4 mg用量と一致していた。最も一般的な副作用は、悪心、下痢、嘔吐（24.8%）および異感覚（dysaesthesia）（22.9%）であった。これらの事象は通常、軽度から中等度で一過性だった。データパッケージには、第III相STEP UP T2D試験の結果も含まれており、同試験では2型糖尿病を有する肥満患者におけるWegovy 7.2 mgが評価された。

Novo Nordiskは、EUにおいて専用の7.2 mg単回投与ペンの承認を求める申請を提出しており、承認されれば今年後半に利用可能となる可能性がある。専用7.2 mgペン製品は現時点ではまだ承認されていない。Novo Nordiskは昨年11月、米国食品医薬品局（FDA）に対してWegovy 7.2 mg製品の承認申請を行い、結果を待っている。

Wegovyは現在EUで、体重管理、主要な心血管イベントの減少、HFpEF症状の緩和、ならびに肥満患者における変形性関節症関連の膝痛の軽減について承認されている。2025年12月、Novo Nordiskは、過剰体重の減少と長期的な体重減少維持、および主要な有害心血管イベントのリスク低減を目的として、Wegovy錠（1日1回経口semaglutide 25 mg）についてFDAの承認を取得した。経口Wegovyの承認は大きな節目であり、体重管理において経口剤として承認された初のGLP-1 RAとなった。Wegovy錠はその後、1月上旬に米国で発売された。肥満に対する1日1回経口semaglutide 25 mgの承認を求める申請も、現在EUで審査中である。