FDA genehmigt höhere 7,2-mg-Semaglutid-Dosis im Rahmen eines neuen beschleunigten Pilotprogramms
Novo Nordisk erhielt die FDA-Zulassung für eine 7,2-mg-Semaglutid-Dosis, die als Wegovy HD vermarktet wird, für erwachsene Patienten mit Adipositas, die die Standarddosis von 2,4 mg vertragen haben. Die Zulassung erfolgte über das neue Commissioner's National Priority Voucher-Pilotprogramm der FDA.
Novo Nordisk hat die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für eine höhere Dosis seiner beliebten Semaglutid-Injektionen erhalten. Erwachsene Patienten kommen für die neue Dosis in Frage, wenn sie die Standarddosierung von 2,4 mg mindestens vier Wochen lang vertragen haben und weiterhin eine zusätzliche Gewichtsabnahme anstreben. Das Unternehmen vertreibt die aktuelle Dosierung von Semaglutid unter dem Markennamen Wegovy; diese neue 7,2-mg-Dosierung wird als Wegovy HD verkauft.
Wegovy HD soll ab April für erwachsene Patienten verfügbar sein.
Die FDA prüfte bei der Bewertung dieser Zulassung Daten aus der STEP UP-Studie. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Analyse umfasste fast 1.500 Erwachsene ohne Diabetes mit einem BMI ≥30 kg/m2. Die Patienten wurden im Verhältnis 5:1:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentliche Injektionen der höheren Dosierung, der ursprünglichen Dosierung oder eines Placebos. Die 72-wöchige Studie bestätigte, dass die höhere Dosis mit deutlichen kardiovaskulären Vorteilen verbunden war. Frühe Ergebnisse der STEP UP-Studie wurden im November 2025 in The Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlicht.
Die Entscheidung der FDA fiel unter das Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)-Pilotprogramm, einen neuen Weg zur beschleunigten Zulassung bestimmter Therapien, die „kritische nationale Gesundheitsprioritäten adressieren". Unternehmen, die für dieses Programm ausgewählt werden, erhalten einen Gutschein, der ihnen bestimmte Vorteile gewährt, darunter eine verbesserte Kommunikation mit Bundesbehörden und ein schnelleres Prüfverfahren. Dies stellt die vierte Zulassung dar, die die FDA im Rahmen des CNPV-Programms erteilt hat.
Ein Executive Vice President für das US-Geschäft bei Novo Nordisk erklärte, dass kein anderes Medikament zur Gewichtsreduktion in Studien eine Überlegenheit gegenüber Wegovy HD gezeigt habe. Neben einer signifikanten Gewichtsabnahme ist Wegovy der einzige GLP-1-Agonist für Erwachsene mit Adipositas, für den nachgewiesen wurde, dass er das Risiko von Ereignissen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit bekannter Herzerkrankung reduziert.
Der FDA-Commissioner erklärte, dass die neue FDA mit beispielloser Effizienz an Produkten arbeite, die nationale Prioritäten vorantreiben, und dass die heutige Zulassung ein weiterer Beweis dafür sei, was die FDA erreichen könne, wenn sie mutig neue Wege gehe.
Der anhaltende Aufstieg von GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid ist eine der größten Erfolgsgeschichten der modernen Medizin. Diese Medikamente wurden ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt, werden aber inzwischen mit mehreren kardiovaskulären Vorteilen und einer signifikanten Gewichtsabnahme bei Patienten mit und ohne Diabetes in Verbindung gebracht. Im Oktober genehmigte die FDA sogar eine orale Version von Semaglutid zur Reduktion des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei bestimmten Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes.