FDA通过新的加速试点项目批准更高剂量的7.2毫克司美格鲁肽

Novo Nordisk已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,推出其热门司美格鲁肽注射剂的更高剂量。如果成年患者已耐受标准2.4毫克剂量至少四周,并仍希望进一步减重,则有资格使用新剂量。该公司一直以Wegovy品牌销售目前剂量的司美格鲁肽;这一新的7.2毫克剂量将以Wegovy HD品牌销售。

Wegovy HD将于4月向成年患者供应。

FDA在审议该批准时审查了STEP UP试验的数据。这项随机、双盲、安慰剂对照分析纳入了近1,500名无糖尿病、BMI≥30 kg/m2的成年人。患者按5:1:1的比例随机分配,接受每周一次的更高剂量注射、原始剂量注射或安慰剂。这项为期72周的试验证实,更高剂量与明确的心血管获益相关。STEP UP试验的早期结果于2025年11月发表在The Lancet Diabetes & Endocrinology上。

FDA的决定属于专员国家优先审评券(CNPV)试点项目,这是一条新的途径,用于加速批准某些"解决关键国家健康优先事项"的疗法。入选该项目的公司将获得一张审评券,使其享有某些优惠,包括与联邦监管机构改善沟通以及更快的审评流程。这是FDA在CNPV项目下批准的第四个产品。

Novo Nordisk美国业务执行副总裁表示,没有其他减重药物经研究证明优于Wegovy HD。除了显著减重外,Wegovy是唯一一款经证实可降低同时患有已知心脏病的成年肥胖患者发生卒中、心肌梗死或心血管死亡等事件风险的GLP-1药物。

FDA专员表示,新的FDA正以前所未有的效率推进符合国家优先事项的产品,今天的批准再次证明了当我们尝试大胆的新举措时FDA能够取得的成就。

GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽)的持续兴起已成为现代医学最重大的事件之一。这些药物最初是为治疗2型糖尿病而开发的,但现在已被证实与多种心血管获益以及糖尿病和非糖尿病患者的显著减重相关。10月,FDA甚至批准了口服版本的司美格鲁肽,用于降低某些高危2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件的风险。