欧盟委员会批准Wegovy 7.2 mg剂量用于肥胖治疗

欧盟委员会已批准Wegovy（semaglutide injection）的新 7.2 mg 每周一次维持剂量，用于成年肥胖患者。这为在接受 2.4 mg 剂量治疗后仍需要进一步减重的患者，提供了额外的治疗选择。

获批后，欧盟各地医生可在每周一次给药时，将 7.2 mg 剂量以 3 次 2.4 mg 注射的方式于同一次治疗中完成。此次批准基于欧洲药品管理局科学委员会（CHMP）于 2025 年 12 月 12 日给出的积极意见。该批准意味着，在欧盟，肥胖成人在使用 Wegovy 2.4 mg（至少 4 周）后，如需在保留肌肉功能的同时获得更大的减重效果，可直接阶梯式升至 7.2 mg。

目前，Wegovy 注射剂已在欧盟全部 27 个成员国提供 0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg 和 7.2 mg 等规格，需与限热量饮食及增加体力活动联合使用，以支持体重管理。Wegovy 7.2 mg 剂量已在英国获批并上市，相关监管申报正在接受 FDA 及全球其他卫生主管部门审评。

欧盟委员会（EC）的批准主要由 III 期 STEP UP study 的数据支持。该研究显示，在无糖尿病的肥胖患者中，使用 Wegovy 7.2 mg 治疗 72 周后，平均体重下降 20.7%，而安慰剂组下降 2.4%，Wegovy 2.4 mg 组下降 17.5%。在两项临床研究 STEP UP（1,407 名参与者）和 STEP UP T2D（512 名参与者）中，分别针对无 2 型糖尿病与合并 2 型糖尿病的肥胖成人，接受每周一次 7.2 mg 剂量并配合生活方式改变者，减重幅度显著大于安慰剂组。

研究的进一步分析显示，在 72 周时，接受 7.2 mg 剂量的患者中 33.2% 实现至少 25% 的体重下降，而 2.4 mg 剂量组为 16.7%。安慰剂组无患者达到该标准。数据显示，Wegovy 所致体重下降的大部分（约 84%）归因于脂肪量减少，同时肌肉功能被证实仍保持完整。

更高剂量的安全性与耐受性特征与已获批的 2.4 mg 剂量一致。最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐（24.8%）和感觉异常（dysaesthesia，22.9%）。这些事件通常为轻至中度且为一过性。数据包还包括 III 期 STEP UP T2D 研究结果，该研究评估了 Wegovy 7.2 mg 在合并 II 型糖尿病的肥胖患者中的表现。

Novo Nordisk 已在欧盟提交监管申请，寻求批准一款专用的 7.2 mg 单次剂量注射笔；若获授权，可能于今年晚些时候上市。目前该专用 7.2 mg 注射笔产品尚未获批。Novo Nordisk 于去年 11 月向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准 Wegovy 7.2 mg 产品，正在等待结果。

目前，Wegovy 已在欧盟获批用于体重管理、降低重大心血管事件发生风险、缓解 HFpEF 症状，以及缓解肥胖患者与骨关节炎相关的膝关节疼痛。2025 年 12 月，Novo Nordisk 获得 FDA 批准 Wegovy 口服片（每日一次口服 semaglutide 25 mg），用于降低超重/肥胖人群的过量体重并长期维持减重，并降低主要不良心血管事件风险。口服 Wegovy 的获批标志着一项重要里程碑，使其成为首个以口服剂型获批用于体重管理的 GLP-1 RA。Wegovy 口服片随后于 1 月上旬在美国上市。目前，关于每日一次口服 semaglutide 25 mg 用于肥胖适应证的监管申报也正在欧盟审评中。