Comissão Europeia aprova dose de 7,2 mg de Wegovy para tratamento da obesidade

A Comissão Europeia aprovou uma nova dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana de Wegovy (injeção de semaglutida) para adultos que vivem com obesidade. Isso oferece aos médicos uma opção adicional de tratamento para pacientes que precisam de maior redução de peso após terem sido tratados com a dose de 2,4 mg.

Após a aprovação, médicos em toda a UE podem prescrever a dose de 7,2 mg como três injeções de 2,4 mg administradas em uma única sessão semanal. A aprovação baseia-se em um parecer positivo do comitê científico da European Medicines Agency (CHMP) em 12 de dezembro de 2025. A aprovação significa que, na União Europeia, adultos com obesidade agora podem passar diretamente de Wegovy 2,4 mg (por pelo menos quatro semanas) para 7,2 mg se precisarem de maior perda de peso preservando a função muscular.

As injeções de Wegovy agora são oferecidas nos 27 estados-membros da UE nas concentrações de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg, para uso junto a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física, a fim de apoiar o controle de peso. A dose de 7,2 mg de Wegovy já está aprovada e comercializada no Reino Unido, e submissões regulatórias estão em análise pelo FDA e por outras autoridades de saúde no mundo.

A aprovação da CE é sustentada principalmente por dados do estudo de fase III STEP UP, que mostrou que pacientes com obesidade, sem diabetes, que receberam Wegovy na dose de 7,2 mg por 72 semanas alcançaram uma perda média de peso de 20,7%, em comparação com 2,4% com placebo e 17,5% com Wegovy 2,4 mg. Nos dois estudos clínicos, STEP UP (1.407 participantes) e STEP UP T2D (512 participantes), adultos com obesidade, respectivamente sem e com diabetes tipo 2, que tomaram a dose de 7,2 mg uma vez por semana, além de mudanças no estilo de vida, perderam consideravelmente mais peso do que as pessoas no grupo placebo.

Análises adicionais do estudo mostraram que 33,2% dos pacientes que tomaram a dose de 7,2 mg alcançaram pelo menos 25% de perda de peso em 72 semanas, em comparação com 16,7% no grupo da dose de 2,4 mg. Nenhum paciente no braço placebo atingiu esse critério. Os dados indicaram que a maior parte da perda de peso com Wegovy, cerca de 84%, foi atribuída à redução de massa gorda, enquanto a função muscular mostrou-se preservada.

O perfil de segurança e tolerabilidade da dose mais alta foi consistente com o da dose aprovada de 2,4 mg. Os efeitos colaterais mais comuns foram náusea, diarreia, vômito (24,8%) e disestesia (22,9%). Esses eventos geralmente foram leves a moderados e transitórios. O pacote de dados também incluiu resultados do estudo de fase III STEP UP T2D, que avaliou Wegovy 7,2 mg em pacientes com obesidade e diabetes tipo II.

A Novo Nordisk submeteu na UE um pedido regulatório buscando a aprovação de uma caneta dedicada de dose única de 7,2 mg, que poderia ficar disponível ainda este ano se autorizada. O produto da caneta dedicada de 7,2 mg ainda não foi aprovado. A Novo Nordisk solicitou aprovação do produto Wegovy 7,2 mg à U.S. Food and Drug Administration (FDA) em novembro do ano passado e aguarda os resultados.

Atualmente, Wegovy está aprovado na UE para controle de peso, redução de eventos cardiovasculares maiores, alívio de sintomas de HFpEF e redução de dor no joelho relacionada à osteoartrite em pacientes com obesidade. Em dezembro de 2025, a Novo Nordisk obteve a aprovação do FDA para o comprimido de Wegovy (semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia) para reduzir o excesso de peso corporal e manter a redução de peso no longo prazo, além de reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores. A aprovação do Wegovy oral marcou um grande marco, tornando-o o primeiro GLP-1 RA aprovado em forma oral para controle de peso. O comprimido de Wegovy foi lançado posteriormente nos Estados Unidos no início de janeiro. Uma submissão regulatória buscando a aprovação de semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia para obesidade também está atualmente em análise na UE.