La Commission européenne approuve une dose de 7,2 mg de Wegovy pour le traitement de l’obésité

La Commission européenne a approuvé une nouvelle dose d’entretien de 7,2 mg une fois par semaine de Wegovy (injection de semaglutide) chez les adultes vivant avec une obésité. Cela offre aux médecins une option thérapeutique supplémentaire pour les patients ayant besoin d’une réduction pondérale additionnelle après un traitement par la dose de 2,4 mg.

À la suite de cette approbation, les médecins dans toute l’UE peuvent prescrire la dose de 7,2 mg sous forme de trois injections de 2,4 mg administrées au cours d’une seule séance hebdomadaire. L’approbation s’appuie sur un avis favorable du comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) rendu le 12 décembre 2025. Cette approbation signifie que, dans l’Union européenne, les adultes atteints d’obésité peuvent désormais passer directement de Wegovy 2,4 mg (pendant au moins quatre semaines) à 7,2 mg s’ils ont besoin d’une perte de poids plus importante tout en préservant la fonction musculaire.

Les injections de Wegovy sont désormais proposées dans l’ensemble des 27 États membres de l’UE aux dosages de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg et 7,2 mg, à utiliser en association avec un régime hypocalorique et une augmentation de l’activité physique pour soutenir la prise en charge du poids. La dose de 7,2 mg de Wegovy est déjà approuvée et commercialisée au Royaume-Uni, et des dossiers réglementaires sont en cours d’examen auprès de la FDA et d’autres autorités sanitaires dans le monde.

L’approbation de la CE est principalement étayée par les données de l’étude de phase III STEP UP, qui a montré que des patients atteints d’obésité, sans diabète, recevant Wegovy à la dose de 7,2 mg pendant 72 semaines ont obtenu une perte de poids moyenne de 20,7%, contre 2,4% sous placebo et 17,5% avec une dose de Wegovy de 2,4 mg. Dans les deux études cliniques, STEP UP (1 407 participants) et STEP UP T2D (512 participants), des adultes atteints d’obésité, respectivement sans et avec diabète de type 2, ayant pris la dose de 7,2 mg une fois par semaine, associée à des changements de mode de vie, ont perdu nettement plus de poids que les personnes sous placebo.

Des analyses supplémentaires de l’étude ont montré que 33,2% des patients ayant pris la dose de 7,2 mg ont atteint une perte de poids d’au moins 25% à 72 semaines, contre 16,7% dans le groupe à 2,4 mg. Aucun patient du bras placebo n’a atteint ce critère. Les données indiquaient que la majeure partie de la perte de poids avec Wegovy, environ 84%, était attribuable à une réduction de la masse grasse, tandis que la fonction musculaire restait intacte.

Le profil de sécurité et de tolérance de la dose plus élevée était cohérent avec celui de la dose approuvée de 2,4 mg. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées, la diarrhée, les vomissements (24,8%) et la dysesthésie (22,9%). Ces événements étaient généralement légers à modérés et transitoires. Le dossier de données comprenait également les résultats de l’étude de phase III STEP UP T2D, qui a évalué Wegovy 7,2 mg chez des patients atteints d’obésité avec un diabète de type II.

Novo Nordisk a soumis dans l’UE une demande réglementaire visant à obtenir l’approbation d’un stylo dédié monodose de 7,2 mg, qui pourrait être disponible plus tard cette année s’il est autorisé. Le stylo dédié de 7,2 mg n’a pas encore été approuvé. Novo Nordisk a demandé l’approbation du produit Wegovy 7,2 mg auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en novembre de l’année dernière et attend les résultats.

Wegovy est actuellement approuvé dans l’UE pour la prise en charge du poids, la réduction des événements cardiovasculaires majeurs, l’atténuation des symptômes de l’HFpEF et le soulagement des douleurs du genou liées à l’arthrose chez les patients atteints d’obésité. En décembre 2025, Novo Nordisk a obtenu l’approbation de la FDA pour le comprimé de Wegovy (sémaglutide oral 25 mg une fois par jour) afin de réduire l’excès de poids corporel et de maintenir la perte de poids à long terme, ainsi que de réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs indésirables. L’approbation de Wegovy oral a marqué une étape majeure, en faisant le premier agoniste du récepteur du GLP-1 (GLP-1 RA) approuvé sous forme orale pour la prise en charge du poids. Le comprimé de Wegovy a ensuite été lancé aux États-Unis début janvier. Un dossier réglementaire visant à obtenir l’approbation du sémaglutide oral 25 mg une fois par jour pour l’obésité est également actuellement en cours d’examen dans l’UE.