La Comisión Europea aprueba una dosis de 7,2 mg de Wegovy para el tratamiento de la obesidad

La Comisión Europea ha aprobado una nueva dosis de mantenimiento de 7,2 mg una vez por semana de Wegovy (inyección de semaglutida) para adultos que viven con obesidad. Esto ofrece a los médicos una opción terapéutica adicional para los pacientes que requieren una mayor reducción de peso tras haber sido tratados con la dosis de 2,4 mg.

Tras la aprobación, los médicos de toda la UE pueden prescribir la dosis de 7,2 mg como tres inyecciones de 2,4 mg administradas durante una única sesión semanal. La aprobación se basa en una opinión favorable del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) emitida el 12 de diciembre de 2025. La aprobación implica que, en la Unión Europea, los adultos con obesidad pueden ahora pasar directamente de Wegovy 2,4 mg (durante al menos cuatro semanas) a 7,2 mg si necesitan una mayor pérdida de peso preservando la función muscular.

Las inyecciones de Wegovy se ofrecen ahora en los 27 Estados miembros de la UE en concentraciones de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg, para su uso junto con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física, con el fin de apoyar el control del peso. La dosis de 7,2 mg de Wegovy ya está aprobada y comercializada en el Reino Unido, y las solicitudes regulatorias están siendo revisadas por la FDA y otras autoridades sanitarias en todo el mundo.

La aprobación de la CE se sustenta principalmente en datos del estudio fase III STEP UP, que mostró que los pacientes con obesidad, sin diabetes, que recibieron una dosis de 7,2 mg de Wegovy durante 72 semanas lograron una pérdida media de peso del 20,7%, en comparación con el 2,4% con placebo y el 17,5% con una dosis de 2,4 mg de Wegovy. En los dos estudios clínicos, STEP UP (1.407 participantes) y STEP UP T2D (512 participantes), los adultos con obesidad, sin y con diabetes tipo 2, respectivamente, que tomaron la dosis de 7,2 mg una vez por semana, además de cambios en el estilo de vida, perdieron considerablemente más peso que las personas que recibieron placebo.

Análisis adicionales del estudio mostraron que el 33,2% de los pacientes que tomaron la dosis de 7,2 mg alcanzaron al menos una pérdida de peso del 25% a las 72 semanas, en comparación con el 16,7% en el grupo de 2,4 mg. Ningún paciente del brazo de placebo cumplió este criterio. Los datos indicaron que la mayor parte de la pérdida de peso con Wegovy, alrededor del 84%, fue atribuible a la reducción de la masa grasa, mientras que se demostró que la función muscular permanecía intacta.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la dosis más alta fue coherente con el de la dosis aprobada de 2,4 mg. Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos (24,8%) y disestesia (22,9%). Estos acontecimientos fueron por lo general leves a moderados y transitorios. El dossier de datos también incluyó resultados del estudio fase III STEP UP T2D, que evaluó Wegovy 7,2 mg en pacientes con obesidad y diabetes tipo II.

Novo Nordisk ha presentado una solicitud regulatoria para obtener la aprobación en la UE de una pluma monodosis específica de 7,2 mg, que podría estar disponible más adelante este año si se autoriza. El producto de pluma específica de 7,2 mg aún no ha sido aprobado. Novo Nordisk solicitó la aprobación del producto Wegovy 7,2 mg ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre del año pasado y está a la espera de los resultados.

Actualmente, Wegovy está aprobado en la UE para el control del peso, la reducción de eventos cardiovasculares mayores, el alivio de los síntomas de HFpEF y el alivio del dolor de rodilla relacionado con la artrosis en pacientes con obesidad. En diciembre de 2025, Novo Nordisk obtuvo la aprobación de la FDA para la píldora de Wegovy (semaglutida oral 25 mg una vez al día) para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo, así como para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores. La aprobación de Wegovy oral supuso un hito importante, al convertirse en el primer GLP-1 RA aprobado en una formulación oral para el control del peso. Posteriormente, la píldora de Wegovy se lanzó en Estados Unidos a principios de enero. En la UE también se está revisando actualmente una solicitud regulatoria para la aprobación de semaglutida oral 25 mg una vez al día para la obesidad.