Novo Nordisk erhält Zulassung für höher dosiertes Wegovy und verklagt Hims wegen einer kompoundierten Version
Europäische Aufsichtsbehörden haben eine 7,2-mg-„Megadose“ von Novo Nordisks Wegovy genehmigt, die aus drei Injektionen einmal pro Woche besteht. Zugleich verklagte der dänische Hersteller Hims & Hers, nachdem das Telehealth-Unternehmen kurzzeitig ein kompoundiertes orales semaglutide angeboten hatte.
Regulierungsbehörden erlauben nun eine 7,2-mg-Dosis der Abnehmspritze Wegovy, die aus drei Injektionen besteht, die in einer Sitzung einmal wöchentlich verabreicht werden. Das in Athlone ansässige Unternehmen Novo Nordisk bestätigt, dass sein Antrag bei der European Medicines Agency genehmigt wurde. Der Pharmakonzern will seinen Standort in den Midlands erweitern, um eine Tablettenversion des beliebten Arzneimittels zur Gewichtsreduktion produzieren zu können.
Novo Nordisk überzog den Telehealth-Riesen mit einer Klage wegen dessen kurzlebigem Versuch, die neue Abnehmpille des dänischen Unternehmens zu kopieren. Am 5. Feb. brachte das Telehealth-Unternehmen eine kompoundierte Version von Novos Wegovy-Pille auf den Markt – für nur $49 im ersten Monat und danach $99 pro Monat. Die Version von Hims wäre einen Monat nach der von Novo gestartet und deutlich günstiger gewesen als der monatliche Preis von $149 von Novo Nordisk.
Der Druck auf Hims & Hers Health wuchs schnell. FDA Commissioner Marty Makary erklärte, die Behörde werde gegen „Massenvermarktung“ „illegaler Nachahmermedikamente“ vorgehen. Einen Tag später teilte die Behörde mit, sie werde Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients) für kompoundierte GLP-1-Arzneimittel einschränken. GLP-1-Arzneimittel umfassen Behandlungen zur Gewichtsreduktion und gegen Typ-2-Diabetes. Am selben Tag forderte Mike Stuart, General Counsel des Health and Human Services, das Department of Justice auf zu prüfen, ob Hims gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act verstoßen hat.
Hims & Hers nahm sein kompoundiertes orales semaglutide am 7. Feb. vom Markt. Das Unternehmen verwies auf „konstruktive Gespräche mit Stakeholdern in der gesamten Branche“. Novos Klage folgte am 9. Feb. Der Arzneimittelhersteller sagt, Hims „täusche Patienten und bringe ihre Gesundheit in Gefahr“. Hims konterte und bezeichnete die Klage als einen „offensichtlichen Angriff eines dänischen Unternehmens auf Millionen von Amerikanern, die bei der Versorgung mit personalisierter Behandlung auf kompoundierte Medikamente angewiesen sind“.
Zeitweise war die Versorgung mit markengeschützten GLP-1-Arzneimitteln knapp. Nach Bundesvorschriften können Compounder einspringen, um Lieferengpässe abzufedern. Die FDA stellte jedoch fest, dass Novo den Engpass bei semaglutide im Februar 2025 behoben habe. Dennoch haben Hims und andere Compounder erklärt, sie deckten einen wichtigen Bedarf, indem sie individualisierte Dosierungen bereitstellten, die vom Markenhersteller nicht angeboten werden.
Der Schritt erfolgt, während Eli Lilly sich einer möglichen Zulassung seiner neuen Adipositas-Pille orforglipron durch die Food and Drug Administration nähert – und angesichts der drohenden Konkurrenz durch große Unternehmen wie Amgen, Pfizer, Roche und Viking Therapeutics, die ebenfalls Behandlungen entwickeln. Hims & Hers Health hat seine Umsätze für 2025 noch nicht gemeldet, doch von FactSet befragte Analysten erwarten für das Unternehmen $2.35 billion im Gesamtjahr. Das entspräche einem Wachstum von 59% gegenüber dem Vorjahr. Bis auf 2% soll dies aus Online-Verkäufen stammen. Der Rest sind Großhandelserlöse. Analysten erwarten, dass das Unternehmen für 2025 einen Free Cash Flow von $52 million ausweist.