EU-Kommission genehmigt 7,2-mg-Dosis von Wegovy zur Behandlung von Adipositas

Die Europäische Kommission hat eine neue 7,2-mg-Erhaltungsdosis einmal wöchentlich von Wegovy (Semaglutid-Injektion) für Erwachsene mit Adipositas zugelassen. Damit erhalten Ärztinnen und Ärzte eine zusätzliche Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten, die nach einer Therapie mit der 2,4-mg-Dosis eine weitere Gewichtsreduktion benötigen.

Nach der Zulassung können Ärztinnen und Ärzte in der EU die 7,2-mg-Dosis als drei 2,4-mg-Injektionen verordnen, die in einer einzigen wöchentlichen Sitzung verabreicht werden. Die Zulassung basiert auf einer positiven Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses der European Medicines Agency (CHMP) vom 12. Dezember 2025. Die Zulassung bedeutet, dass Erwachsene mit Adipositas in der Europäischen Union nun bei Bedarf an stärkerer Gewichtsabnahme unter Erhalt der Muskelfunktion direkt von Wegovy 2,4 mg (für mindestens vier Wochen) auf 7,2 mg steigern können.

Wegovy-Injektionen sind nun in allen 27 EU-Mitgliedstaaten in den Stärken 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg verfügbar und sollen zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität zur Unterstützung des Gewichtsmanagements eingesetzt werden. Die 7,2-mg-Dosis von Wegovy ist im Vereinigten Königreich bereits zugelassen und auf dem Markt; Zulassungsanträge werden derzeit bei der FDA und anderen Gesundheitsbehörden weltweit geprüft.

Die Zulassung der Europäischen Kommission wird vor allem durch Daten aus der Phase-III-Studie STEP UP gestützt. Diese zeigte, dass Patientinnen und Patienten mit Adipositas ohne Diabetes, die 72 Wochen lang eine 7,2-mg-Dosis Wegovy erhielten, im Mittel 20,7% ihres Körpergewichts verloren – verglichen mit 2,4% unter Placebo und 17,5% unter einer 2,4-mg-Dosis Wegovy. In den beiden klinischen Studien STEP UP (1.407 Teilnehmende) und STEP UP T2D (512 Teilnehmende) verloren Erwachsene mit Adipositas – ohne bzw. mit Typ-2-Diabetes – die einmal wöchentlich 7,2 mg einnahmen und zusätzlich Lebensstiländerungen umsetzten, deutlich mehr Gewicht als Personen unter Placebo.

Zusätzliche Analysen aus der Studie zeigten, dass 33,2% der Patientinnen und Patienten, die die 7,2-mg-Dosis einnahmen, nach 72 Wochen mindestens 25% Gewichtsverlust erreichten – verglichen mit 16,7% in der 2,4-mg-Gruppe. In der Placebo-Gruppe erfüllte kein/e Patient/in dieses Kriterium. Den Daten zufolge war der Großteil der Gewichtsabnahme unter Wegovy – etwa 84% – auf eine Reduktion der Fettmasse zurückzuführen, während die Muskelfunktion nachweislich erhalten blieb.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der höheren Dosis entsprach dem der zugelassenen 2,4-mg-Dosis. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen (24,8%) und Dysästhesie (22,9%). Diese Ereignisse waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Das Datenpaket umfasste zudem Ergebnisse der Phase-III-Studie STEP UP T2D, in der Wegovy 7,2 mg bei Adipositas-Patientinnen und -Patienten mit Typ-II-Diabetes untersucht wurde.

Novo Nordisk hat in der EU einen Zulassungsantrag für einen speziellen 7,2-mg-Einzeldosis-Pen eingereicht, der – sofern genehmigt – später in diesem Jahr verfügbar werden könnte. Das spezielle 7,2-mg-Pen-Produkt ist bislang noch nicht zugelassen. Novo Nordisk beantragte im November vergangenen Jahres zudem die Zulassung des Wegovy-7,2-mg-Produkts bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und wartet auf das Ergebnis.

Wegovy ist in der EU derzeit zugelassen für das Gewichtsmanagement, zur Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, zur Linderung von HFpEF-Symptomen sowie zur Verringerung von osteoarthritisbedingten Knieschmerzen bei Patientinnen und Patienten mit Adipositas. Im Dezember 2025 erhielt Novo Nordisk die FDA-Zulassung für die Wegovy-Tablette (einmal täglich oral einzunehmendes Semaglutid 25 mg) zur Reduktion von überschüssigem Körpergewicht und zur langfristigen Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion sowie zur Senkung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Die Zulassung von oralem Wegovy stellte einen wichtigen Meilenstein dar, da es damit das erste GLP-1 RA ist, das in oraler Darreichungsform für das Gewichtsmanagement zugelassen wurde. Die Wegovy-Tablette wurde anschließend Anfang Januar in den Vereinigten Staaten eingeführt. Ein Zulassungsantrag für einmal täglich oral einzunehmendes Semaglutid 25 mg zur Behandlung von Adipositas wird derzeit auch in der EU geprüft.