FDA限制复方GLP-1药物，减肥药市场竞争白热化

美国食品药品监督管理局（FDA）正着手将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽从503B散装药物名单中移除。这三种成分是Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro等畅销GLP-1减肥药和糖尿病药物的活性成分。FDA表示，这些药物已不在其短缺药品名单上，且在评估拟议的临床需求后，证据审查并未支持大多数情况下批量给药存在医疗需求。监管机构将在最终决定前接受公众意见，截止日期为6月29日。

FDA局长表示：“当FDA批准的药物可及时，除非有明确的临床需求，否则外包机构不得使用散装药物成分进行复配。”此举旨在提高安全性，阻止这些需求量大的减肥药和糖尿病药物的广泛、不受监管版本通过第三方分销商在网上销售。该行动不影响传统处方或企业直接分销。

减肥药市场正在蓬勃发展，生物技术公司竞相在这个由诺和诺德和礼来主导的快速增长领域分一杯羹。英国药品监管机构于6月批准了诺和诺德重磅减肥药Wegovy的口服版本，欧洲药品管理局于5月建议批准Wegovy口服药。礼来的口服减肥药orforglipron（商品名Foundayo）于4月获得美国批准，比诺和诺德获得Wegovy口服药许可晚了三个多月，这表明数十亿美元的市场正转向口服疗法。礼来在FDA批准前已储备了价值15亿美元的这种口服药。

诺和诺德正在开发名为amycretin和CagriSema的下一代注射剂，被称为Wegovy的有力继任者。靶向GLP-1和胰淀素激素的Amycretin在一项中期研究中显示，2型糖尿病患者在36周时体重显著下降，最高达14.5%。CagriSema在两项后期试验中的一项帮助超重患者减重22.7%，低于诺和诺德预期的25%；诺和诺德已于12月提交了CagriSema寻求美国批准的上市申请。诺和诺德还与中国联合实验室达成一项价值高达20亿美元的许可协议，引进其靶向三种激素的“三重G”减肥药候选药物。

通过去年的一笔收购，辉瑞获得了Metsera的减肥药，包括MET-097i，这是一种设计为每月注射一次的GLP-1疗法。该药物现名为PF-3944，又称berobenatide，在每月注射时，非糖尿病患者的体重减轻最高达12.3%，第28周未见平台期。根据6月一次医学会议上公布的数据，其平均恶心率约为38%，平均呕吐率约为23.3%，副作用特征与诺和诺德每周一次的Wegovy注射剂相似。辉瑞的目标是在2028年首次获批进入减肥药市场，并计划今年推进20多项涉及肥胖治疗的临床试验。

另外，诺和诺德表示，它正在起诉礼来，指控后者为其竞品减肥和抗糖尿病药物发布“虚假且具有重大误导性”的广告。诺和诺德抱怨称，礼来“故意选择过时的研究”，将礼来最高剂量与诺和诺德药物的较低剂量进行比较，且广告“以欺骗性方式将这些结果呈现为广泛的、产品级别的优越性的证据，同时掩盖或省略了关键的临床背景。”该广告活动“在近期广受关注的全球体育转播以及TikTok和Facebook上播出”。礼来回应称，支撑其广告的Surmount-5试验是“唯一一项在体重管理背景下直接比较替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头随机临床试验”，并表示坚定支持其广告活动。

抗肥胖疗法模拟肠道分泌的激素GLP-1，可用于减肥和/或治疗2型糖尿病。这些竞品药物对两家制药巨头来说都是一笔意外之财，预计减肥领域未来十年的年销售额将达到约1000亿美元。