FDA schränkt Rezeptur-GLP-1-Präparate ein – Wettlauf um Abnehmpillen wird heißer

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) schließt Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid – die Wirkstoffe beliebter GLP-1-Präparate zur Gewichtsabnahme und gegen Diabetes, darunter Wegovy, Ozempic, Zepbound und Mounjaro – von ihrer 503B-Bulkliste aus. Die Behörde erklärte, die Medikamente stünden nicht mehr auf ihrer Liste für Arzneimittelengpässe, und nach Bewertung des vorgeschlagenen klinischen Bedarfs habe die Überprüfung der Evidenz einen medizinischen Bedarf für die meisten Fälle der Mengenverabreichung nicht gestützt. Die Regulierungsbehörde nimmt bis zum 29. Juni öffentliche Kommentare entgegen, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen wird.

„Wenn FDA-zugelassene Arzneimittel verfügbar sind, dürfen Auftragshersteller keine Bulk-Arzneistoffe zur Rezepturherstellung verwenden, es sei denn, es besteht ein eindeutiger klinischer Bedarf“, sagte der FDA-Kommissar. Die Maßnahme zielt darauf ab, die Sicherheit zu verbessern und zu verhindern, dass weit verbreitete, nicht regulierte Versionen dieser stark nachgefragten Abnehm- und Diabetesmedikamente von Drittanbietern online verkauft werden. Sie betrifft weder herkömmliche Verschreibungen noch den direkten Vertrieb durch die Unternehmen.

Der Markt für Abnehmmedikamente boomt, und Biotech-Unternehmen wetteifern darum, sich ein Stück des schnell wachsenden Sektors zu sichern, der von Novo Nordisk und Eli Lilly dominiert wird. Die britische Gesundheitsbehörde hat im Juni eine Pillenversion von Novos Blockbuster-Adipositasmedikament Wegovy zugelassen, und die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Mai eine Zulassungsempfehlung für die Wegovy-Pille ausgesprochen. Lilly erhielt im April die US-Zulassung für seine Abnehmpille Orforglipron, die unter dem Namen Foundayo vermarktet wird – mehr als drei Monate nachdem Novo die Zulassung für die Wegovy-Pille erhalten hatte. Der Milliardenschwere Markt verlagert sich zunehmend auf orale Therapien. Eli Lilly hat vor der FDA-Zulassung ein Lager von 1,5 Milliarden Dollar der Pille angelegt.

Novo Nordisk entwickelt eine nächste Generation von Injektionen namens Amycretin und CagriSema, die als potente Nachfolger von Wegovy gelten. Amycretin, das die Hormone GLP-1 und Amylin angreift, zeigte in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eine statistisch signifikante Gewichtsreduktion von bis zu 14,5 % nach 36 Wochen. CagriSema half übergewichtigen Patienten in einer von zwei Phase-III-Studien, ihr Gewicht um 22,7 % zu senken – unter Novos Erwartungen von 25 %. Novo reichte im Dezember einen Zulassungsantrag für eine mögliche US-Zulassung von CagriSema ein. Novo schloss außerdem einen Lizenzvertrag im Wert von bis zu 2 Milliarden Dollar mit der chinesischen United Laboratories für seinen „Triple-G“-Kandidaten gegen Adipositas ab, der auf drei Hormone abzielt.

Durch eine Übernahme im vergangenen Jahr erhielt Pfizer Zugang zu den Adipositasmedikamenten von Metsera, darunter MET-097i, eine GLP-1-Therapie, die für eine einmal monatliche Injektion konzipiert ist. Das Medikament, jetzt bekannt als PF-3944 und Berobenatide genannt, führte bei Patienten ohne Diabetes zu einem Gewichtsverlust von bis zu 12,3 %, ohne dass bei Woche 28 ein Plateau beobachtet wurde, wenn es als monatliche Injektion verabreicht wurde. Laut Daten, die im Juni auf einer medizinischen Tagung präsentiert wurden, lag die mittlere Übelkeitsrate bei etwa 38 % und die mittlere Erbrechensrate bei etwa 23,3 % – ein Nebenwirkungsprofil, das dem einer wöchentlichen Wegovy-Injektion von Novo Nordisk ähnelt. Pfizer strebt 2028 die erste Zulassung auf dem Markt für Abnehmmedikamente an und plant, in diesem Jahr mehr als 20 klinische Studien mit Adipositasbehandlungen voranzutreiben.

Unabhängig davon teilte Novo Nordisk mit, dass es Eli Lilly wegen „falscher und substanziell irreführender“ Werbung für Lillys konkurrierende Abnehm- und Diabetesbehandlungen verklagt. Novo bemängelte, dass Lilly „absichtlich veraltete Studien ausgewählt“ habe, die Lillys höchste Dosen mit niedrigeren Dosen von Novos Medikamenten verglichen, und dass die Anzeigen „diese Ergebnisse in irreführender Weise als Beleg für eine breite, produktübergreifende Überlegenheit darstellten, während sie kritischen klinischen Kontext verschwiegen oder wegließen“. Die Werbekampagne sei „während kürzlich ausgestrahlter, viel beachteter globaler Sportübertragungen sowie auf TikTok und Facebook“ gelaufen. Eli Lilly entgegnete, die der Werbung zugrunde liegende Studie Surmount-5 sei „die einzige direkte, randomisierte klinische Vergleichsstudie, die Tirzepatid und Semaglutid im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement untersucht“, und erklärte, man stehe voll hinter der Werbekampagne.

Adipositas-Behandlungen imitieren ein von den Darmzellen ausgeschüttetes Hormon, GLP-1, und können zur Gewichtsabnahme und/oder zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden. Die konkurrierenden Medikamente sind für jeden der Pharmariesen eine Goldgrube, und für den Abnehmsektor wird erwartet, dass er im nächsten Jahrzehnt einen Jahresumsatz von rund 100 Milliarden Dollar erzielt.