FDA 宣布打击复合型 GLP-1 药物及误导性营销

针对减肥药市场乱象,FDA 正式启动对复合型 GLP-1 药物 API 来源及误导性广告的专项整治。Hims & Hers 等公司已迫于压力撤回相关产品,而正规渠道的 TrumpRx 计划则成为政府力推的替代方案。

美国食品药品监督管理局(FDA)于 2026 年 2 月 6 日宣布,计划采取果断措施限制用于非 FDA 批准的复合药物(compounded drugs)的 GLP-1 活性药物成分(API),并严厉打击针对消费者的误导性广告和营销。此前,特朗普政府推出了 TrumpRx 官方网站,旨在让患者通过正规渠道获取品牌 GLP-1 产品。

在此背景下,远程医疗公司 Hims & Hers 因推出复合型 GLP-1 药丸而面临品牌厂商的知识产权诉讼,并受到美国司法部的调查,随后该公司宣布将其复合型 GLP-1 药丸撤出市场。自 2025 年 9 月特朗普总统签署关于处方药广告的备忘录以来,FDA 已向相关复合制剂药房发出了 40 多封警告信和 100 多封停止令,指控其宣称复合药物与 FDA 批准的药物具有相同活性成分或临床等效性。

此外,FDA 建立了“绿名单”制度,仅允许符合安全标准的受审外国制造商出口 GLP-1 API,非名单内的进口产品将在边境被直接扣押。对于 Medicare 受益人,目前获取这些热门减肥药有三种选择:支付免赔额后购买、通过 TrumpRx 现金支付,或者等待预计在 2026 年中推出的 50 美元挂号费(co-payment)政府优惠计划。

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References

  1. FDA Commissioner Dr. Makary on rare disease therapy approvals, internal politics at the agency · cnbc.com
  2. FDA's Makary declares upcoming crackdown on GLP-1 claims, importation | JD Supra · jdsupra.com
  3. Trump's GLP-1 deals leaves questions for seniors - POLITICO · politico.com