La FDA restringe los fármacos GLP-1 compuestos mientras se intensifica la carrera por la píldora adelgazante

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está avanzando hacia la exclusión de semaglutide, tirzepatide y liraglutide — los principios activos de populares fármacos GLP-1 para adelgazar y la diabetes, como Wegovy, Ozempic, Zepbound y Mounjaro — de su lista de sustancias a granel 503B. La agencia señaló que estos fármacos ya no figuran en su lista de escasez de medicamentos y que, tras evaluar la necesidad clínica propuesta, la revisión de la evidencia no respaldó una necesidad médica para la mayoría de los casos en que estos fármacos se administran a granel. Los reguladores aceptarán comentarios públicos hasta el 29 de junio antes de tomar una determinación final.

“Cuando hay fármacos aprobados por la FDA disponibles, las instalaciones de subcontratación no pueden preparar legalmente compuestos con sustancias farmacológicas a granel a menos que exista una clara necesidad clínica”, afirmó el comisionado de la FDA. La medida tiene como objetivo mejorar la seguridad y detener la venta en línea por parte de distribuidores externos de versiones generalizadas y no reguladas de estos fármacos de alta demanda para adelgazar y la diabetes. No afectará a las recetas tradicionales ni a la distribución directa desde las compañías.

El mercado de los fármacos para adelgazar está en auge, y las empresas biotecnológicas compiten por hacerse con una parte de un sector en rápido crecimiento dominado por Novo Nordisk y Eli Lilly. El regulador sanitario británico aprobó en junio una versión en píldora del fármaco estrella de Novo contra la obesidad, Wegovy, y la Agencia Europea de Medicamentos recomendó su aprobación en mayo. Lilly obtuvo en abril la aprobación en EE. UU. de su píldora adelgazante orforglipron, comercializada como Foundayo, más de tres meses después de que Novo lograra la autorización para la píldora de Wegovy, mientras el mercado multimillonario se desplaza hacia las terapias orales. Eli Lilly acumuló una reserva de 1.500 millones de dólares de la píldora antes de la aprobación de la FDA.

Novo Nordisk está desarrollando una inyección de próxima generación llamada amycretin y CagriSema, promocionadas como un potente sucesor de Wegovy. Amycretin, que actúa sobre las hormonas GLP-1 y amilina, mostró una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta el 14,5% a las 36 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en un estudio de fase intermedia. CagriSema ayudó a pacientes con sobrepeso a reducir su peso en un 22,7% en uno de dos ensayos en fase avanzada, por debajo de las expectativas de Novo del 25%; Novo presentó una solicitud de comercialización para una posible aprobación en EE. UU. de CagriSema en diciembre. Novo también firmó un acuerdo de licencia de hasta 2.000 millones de dólares con la china United Laboratories para su candidato a fármaco adelgazante 'triple-G' que actúa sobre tres hormonas.

Mediante una compra el año pasado, Pfizer obtuvo acceso a los fármacos contra la obesidad de Metsera, incluido MET-097i, una terapia GLP-1 diseñada para una inyección mensual. El fármaco, ahora conocido como PF-3944 y denominado berobenatide, provocó una pérdida de peso de hasta el 12,3% en pacientes sin diabetes, sin observarse meseta en la semana 28, cuando se administró como inyección mensual. Presentó una tasa media de náuseas de aproximadamente el 38% y una tasa media de vómitos de aproximadamente el 23,3%, un perfil de efectos secundarios similar al de la inyección semanal de Wegovy de Novo Nordisk, según los datos presentados en una reunión médica en junio. Pfizer tiene como objetivo 2028 para su primera aprobación en el mercado de fármacos para adelgazar y planea impulsar más de 20 ensayos clínicos relacionados con tratamientos contra la obesidad este año.

Por separado, Novo Nordisk dijo que está demandando a Eli Lilly por anuncios 'falsos y materialmente engañosos' sobre los tratamientos rivales para adelgazar y contra la diabetes de Lilly. Novo se quejó de que Lilly 'seleccionó intencionadamente estudios desactualizados' que comparaban las dosis más altas de Lilly con dosis más bajas de los medicamentos de Novo, y que los anuncios 'presentaban de forma engañosa esos resultados como prueba de una superioridad amplia a nivel de producto, ocultando u omitiendo contexto clínico crítico'. La campaña publicitaria se emitió 'durante recientes retransmisiones deportivas mundiales muy vistas, así como en TikTok y Facebook'. Eli Lilly respondió que el ensayo que respalda su publicidad, Surmount-5, es 'el único ensayo clínico aleatorizado directo comparando tirzepatide y semaglutide en el contexto del control de peso', y afirmó que respalda firmemente su campaña publicitaria.

Los tratamientos contra la obesidad imitan una hormona secretada por el intestino, el GLP-1, y pueden utilizarse para perder peso o tratar la diabetes tipo 2. Los fármacos en competencia suponen una ganancia financiera inesperada para cada uno de los gigantes farmacéuticos, y se espera que el sector de la pérdida de peso genere alrededor de 100.000 millones de dólares en ventas anuales en la próxima década.