La FDA restreint les médicaments GLP-1 composés alors que s'intensifie la course aux pilules amaigrissantes

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'apprête à exclure le sémaglutide, le tirzepatide et le liraglutide — les substances actives de médicaments GLP-1 populaires contre l'obésité et le diabète, notamment Wegovy, Ozempic, Zepbound et Mounjaro — de sa liste de substances en vrac 503B. L'agence a indiqué que ces médicaments ne figurent plus sur sa liste de pénuries de médicaments et qu'après évaluation du besoin clinique proposé, un examen des données probantes n'a pas confirmé de besoin médical pour la plupart des cas d'administration en vrac de ces médicaments. Les autorités réglementaires acceptent les commentaires du public jusqu'au 29 juin avant de rendre une décision finale.

« Lorsque des médicaments approuvés par la FDA sont disponibles, les établissements sous-traitants ne peuvent pas légalement préparer des médicaments à partir de substances en vrac, sauf s'il existe un besoin clinique clair », a déclaré le commissaire de la FDA. Cette mesure vise à améliorer la sécurité et à mettre fin à la vente en ligne généralisée de versions non réglementées de ces médicaments très demandés contre l'obésité et le diabète par des distributeurs tiers. Elle n'affectera pas les ordonnances traditionnelles ni la distribution directe par les entreprises.

Le marché des médicaments amaigrissants est en plein essor, les sociétés de biotechnologie se précipitant pour conquérir une part d'un secteur en croissance rapide dominé par Novo Nordisk et Eli Lilly. Le régulateur britannique de la santé a approuvé en juin une version en comprimés du médicament phare de Novo contre l'obésité, Wegovy, et l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation du comprimé Wegovy en mai. Lilly a obtenu en avril l'approbation américaine pour sa pilule amaigrissante orforglipron, commercialisée sous le nom de Foundayo, plus de trois mois après que Novo a obtenu le feu vert pour la pilule Wegovy, alors que le marché de plusieurs milliards de dollars s'oriente vers les thérapies orales. Eli Lilly a constitué un stock de 1,5 milliard de dollars de cette pilule avant l'approbation de la FDA.

Novo Nordisk développe une injection de nouvelle génération appelée amycretin et CagriSema, présentée comme un puissant successeur de Wegovy. L'amycretin, qui cible les hormones GLP-1 et amyline, a montré une perte de poids statistiquement significative allant jusqu'à 14,5 % à 36 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 dans une étude de phase intermédiaire. CagriSema a aidé des patients en surpoids à réduire leur poids de 22,7 % dans l'un des deux essais de phase avancée, un résultat inférieur aux attentes de Novo de 25 % ; Novo a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour une éventuelle approbation de CagriSema aux États-Unis en décembre. Novo a également conclu un accord de licence pouvant atteindre 2 milliards de dollars avec United Laboratories, basé en Chine, pour son candidat médicament amaigrissant « triple-G » qui cible trois hormones.

Grâce à un rachat l'an dernier, Pfizer a eu accès aux médicaments contre l'obésité de Metsera, dont MET-097i, une thérapie GLP-1 conçue pour une injection mensuelle. Ce médicament, désormais connu sous le nom de PF-3944 et appelé bérobenatide, a entraîné jusqu'à 12,3 % de perte de poids chez des patients non diabétiques, sans plateau observé à la semaine 28, lorsqu'il est administré sous forme d'injection mensuelle. Il a présenté un taux moyen de nausées d'environ 38 % et un taux moyen de vomissements d'environ 23,3 %, un profil d'effets secondaires similaire à celui de l'injection hebdomadaire de Wegovy de Novo Nordisk, selon des données présentées lors d'une réunion médicale en juin. Pfizer vise 2028 pour sa première approbation sur le marché des médicaments amaigrissants et prévoit de faire progresser plus de 20 essais cliniques portant sur des traitements contre l'obésité cette année.

Par ailleurs, Novo Nordisk a annoncé poursuivre Eli Lilly en justice pour des publicités « fausses et matériellement trompeuses » concernant les traitements concurrents de Lilly contre l'obésité et le diabète. Novo a dénoncé le fait que Lilly « a délibérément sélectionné des études obsolètes » comparant les doses les plus élevées de Lilly à des doses plus faibles des médicaments de Novo, et que les publicités « présentaient ces résultats de manière trompeuse comme une preuve de supériorité globale au niveau du produit, tout en dissimulant ou en omettant un contexte clinique essentiel ». La campagne publicitaire a été « diffusée lors de récentes retransmissions sportives mondiales très regardées, ainsi que sur TikTok et Facebook ». Eli Lilly a répondu que l'essai étayant sa publicité, Surmount-5, est « le seul essai clinique randomisé direct, en tête-à-tête, comparant le tirzepatide et le sémaglutide dans le contexte de la gestion du poids », et a affirmé soutenir fermement sa campagne publicitaire.

Les traitements anti-obésité imitent une hormone sécrétée par les intestins, le GLP-1, et peuvent être utilisés pour la perte de poids et/ou le traitement du diabète de type 2. Ces médicaments concurrents sont une manne financière pour chacun des géants pharmaceutiques, et le secteur de la perte de poids devrait générer environ 100 milliards de dollars de ventes annuelles au cours de la prochaine décennie.