FDA Restringe Medicamentos GLP-1 Manipulados em Meio à Disputa pelo Mercado de Pílulas para Emagrecer

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está movendo para excluir semaglutida, tirzepatida e liraglutida — os ingredientes ativos em medicamentos populares de GLP-1 para perda de peso e diabetes, incluindo Wegovy, Ozempic, Zepbound e Mounjaro — de sua lista de substâncias a granel 503B. A agência disse que os medicamentos não estão mais em sua lista de escassez e, após avaliar a necessidade clínica proposta, uma revisão das evidências não apoiou uma necessidade médica para a maioria dos casos de administração em grande escala. Os reguladores estão aceitando comentários públicos até 29 de junho antes de tomar uma decisão final.

“Quando medicamentos aprovados pela FDA estão disponíveis, instalações de manipulação não podem legalmente manipular usando substâncias a granel, a menos que haja uma necessidade clínica clara”, disse o comissário da FDA. A ação visa melhorar a segurança e interromper a venda generalizada e não regulamentada desses medicamentos de alta demanda para perda de peso e diabetes por distribuidores terceirizados online. Isso não afetará prescrições tradicionais ou distribuição direta das empresas.

O mercado de medicamentos para perda de peso está em expansão, com empresas de biotecnologia correndo para conquistar uma fatia de um setor em rápido crescimento dominado pela Novo Nordisk e Eli Lilly. O regulador de saúde britânico aprovou uma versão em pílula do medicamento bloqueador da obesidade Wegovy, da Novo, em junho, e a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação da pílula Wegovy em maio. A Lilly obteve aprovação nos EUA para sua pílula de perda de peso orforglipron, comercializada como Foundayo, em abril, mais de três meses depois que a Novo garantiu autorização para a pílula Wegovy, à medida que o mercado multibilionário se volta para terapias orais. A Eli Lilly acumulou um estoque de US$ 1,5 bilhão da pílula antes da aprovação do FDA.

A Novo Nordisk está desenvolvendo uma injeção de próxima geração chamada amycretin e CagriSema, apresentada como uma sucessora potente do Wegovy. Amycretin, que visa os hormônios GLP-1 e amilina, mostrou perda de peso estatisticamente significativa de até 14,5% em 36 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 em um estudo de fase intermediária. CagriSema ajudou pacientes com sobrepeso a reduzir seu peso em 22,7% em um de dois ensaios de fase tardia, abaixo das expectativas de 25% da Novo; a Novo entrou com um pedido de autorização de comercialização para potencial aprovação nos EUA da CagriSema em dezembro. A Novo também fechou um acordo de licenciamento no valor de até US$ 2 bilhões com a United Laboratories, da China, para seu candidato a medicamento para perda de peso 'triplo G' que visa três hormônios.

Por meio de uma aquisição no ano passado, a Pfizer obteve acesso aos medicamentos para obesidade da Metsera, incluindo MET-097i, uma terapia de GLP-1 projetada para injeção mensal. O medicamento, agora conhecido como PF-3944 e chamado berobenatida, levou a até 12,3% de perda de peso em pacientes sem diabetes, sem platô observado na semana 28, quando administrado como injeção mensal. Teve uma taxa média de náusea de cerca de 38% e uma taxa média de vômito de cerca de 23,3%, um perfil de efeitos colaterais semelhante ao da injeção semanal Wegovy da Novo Nordisk, de acordo com dados apresentados em uma reunião médica em junho. A Pfizer está mirando 2028 para sua primeira aprovação no mercado de medicamentos para perda de peso e planeja avançar mais de 20 ensaios clínicos envolvendo tratamentos para obesidade este ano.

Separadamente, a Novo Nordisk disse que está processando a Eli Lilly por anúncios 'falsos e materialmente enganosos' para os tratamentos concorrentes de perda de peso e antidiabéticos da Lilly. A Novo reclamou que a Lilly 'selecionou intencionalmente estudos desatualizados' que comparavam as doses mais altas da Lilly com doses mais baixas dos medicamentos da Novo, e que os anúncios 'apresentavam enganosamente esses resultados como prova de superioridade ampla, em nível de produto, enquanto ocultavam ou omitiam contexto clínico crítico.' A campanha publicitária foi 'veiculada durante transmissões esportivas globais amplamente assistidas recentes e no TikTok e Facebook.' A Eli Lilly respondeu que o estudo que sustenta sua publicidade, Surmount-5, é 'o único ensaio clínico randomizado direto, de cabeça para cabeça, comparando tirzepatida e semaglutida no contexto do controle de peso', e disse que defende firmemente sua campanha publicitária.

Os medicamentos anti-obesidade imitam um hormônio secretado pelo intestino, GLP-1, e podem ser usados para perda de peso e/ou para tratar diabetes tipo 2. Os medicamentos concorrentes são uma mina de ouro financeira para cada uma das gigantes farmacêuticas, e o setor de perda de peso deve gerar cerca de US$ 100 bilhões em vendas anuais na próxima década.