FDA批准礼来GLP-1减肥口服药Foundayo上市
FDA已批准礼来公司的GLP-1减肥口服药Foundayo，该药将与诺和诺德的Wegovy口服药展开竞争。Foundayo将通过LillyDirect平台和药房销售，价格从有保险的25美元到自费的149-349美元不等。这一批准标志着两家制药巨头在口服GLP-1市场的新一轮竞争拉开序幕。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准礼来公司的GLP-1口服药，这是这家总部位于印第安纳波利斯的制药公司的一个重要里程碑，也将测试新型减肥药的市场反应。礼来表示，这款每日一次的口服药Foundayo将于周一开始通过直接面向消费者的平台LillyDirect发货，并将在"不久后"在药房和远程医疗平台上市。有保险覆盖的患者使用礼来优惠券后每月可能只需支付25美元，而自费患者根据剂量不同可能需要支付149至349美元。
这一批准距离礼来向FDA提交该药物仅几个月时间，该药物属于国家优先利益药物快速审评计划的一部分。这意味着礼来推出Foundayo仅比诺和诺德的Wegovy口服药晚约三个月，为这两家竞争对手在GLP-1药物的下一个前沿领域展开新一轮竞争奠定了基础。
礼来于2018年从日本制药公司中外制药获得了分子orforglipron的许可，仅支付了5000万美元的前期费用就获得了该药物的全球权利。但该药物能取得多大成功仍存在疑问。它的减重效果不如礼来最畅销的注射剂Zepbound。数百万人已经习惯了每周注射一次的常规疗法。
根据FactSet的数据，分析师预计到2030年Foundayo的销售额将达到147.9亿美元。相比之下，减肥药Zepbound的预期销售额为246.8亿美元，而Mounjaro在美国用于糖尿病治疗，在世界其他地区用于肥胖和糖尿病治疗，预期销售额为448.7亿美元。
该公司首席执行官表示，注射剂并没有像礼来曾经认为的那样成为使用的重大障碍。他仍然认为Foundayo对于那些宁愿服用口服药或寻找比注射剂更低价格的人来说是一个有吸引力的选择。他认为该药在维持阶段可以发挥作用，适用于那些通过注射达到目标体重并希望保持体重的人。他还将Foundayo视为"覆盖全球"的一种方式，无需面对Zepbound所面临的制造限制或冷链要求。
Foundayo是一种小分子药物，而Zepbound和Wegovy是肽类药物，需要更复杂的制造工艺，这位首席执行官认为这将阻碍最近在印度等其他一些国家推出的Wegovy仿制药。该药物确实具有可扩展性，这将使礼来能够在第一时间在全球范围内推出。礼来预计未来一年将在40多个国家获得Foundayo的批准。自2020年以来，该公司已在制造方面投资超过550亿美元，包括开设新工厂和扩建现有工厂以生产该药。
在美国，礼来将与诺和诺德新推出的Wegovy口服药竞争。该口服药的早期需求强于预期，诺和诺德报告称3月份处方量超过60万份。诺和诺德首席执行官表示，从上市初期获得的一个关键发现是，该口服药似乎正在扩大肥胖治疗市场，吸引了新患者，而不是将现有注射患者转换过来。礼来首席执行官同意这一评估，并表示礼来不关心人们服用Foundayo还是Zepbound。
诺和诺德计划强调Wegovy口服药比Foundayo更有效。在一项后期试验中，Wegovy口服药平均显示约16.6%的减重效果，而礼来的口服药在另一项研究中，分析坚持治疗的患者时显示平均约12.4%的减重效果。礼来的Zepbound一贯显示能够帮助人们减重超过体重的20%。
与此同时，礼来计划强调Foundayo可以在任何时间服用且没有任何限制，而Wegovy口服药需要在早晨空腹时第一时间服用，仅用几盎司水送服。这两种药物相同之处在于起始价格。由于两家公司在去年秋天与特朗普政府达成的协议，两种药物的最低剂量对自费患者都将花费149美元。