FDA拟限制大规模营销的复配GLP-1减重产品
FDA宣布将采取行动，限制将未获FDA批准的复配GLP-1药物大规模营销为已获批减重药替代品的做法，并指出其存在安全风险及误导性宣传。FDA表示，将对未纠正违规的相关制造、分销与营销主体采取执法措施，包括查封或申请禁令。
美国FDA宣布计划采取行动，限制在未获FDA批准的复配药物中使用胰高糖素样肽-1（GLP-1）活性药物成分（active pharmaceutical ingredients），这些复配药物被大规模营销为已获批产品的替代选择，其中包括Hims & Hers等公司以及部分复配药房（compounding pharmacies）提供的产品。该机构表示，此举旨在保护消费者免受其无法核实质量、安全性和有效性的药物影响，并强调其严肃对待可能违反《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的行为。
FDA表示，在于2025年秋季发出警告信后，其正采取行动以应对误导性的面向消费者直接广告（direct-to-consumer advertising）。营销未获FDA批准复配产品的公司不得声称这些产品是FDA已批准药物的仿制版本、与之等同，或与之相同。此外，公司也不得宣称复配药物含有与已获批产品相同的活性成分，或宣称其已被临床证明（clinically proven）能够带来效果。
复配药物并未获得FDA批准，这意味着在上市前，FDA不会审查其安全性、有效性或质量。如果药物未达到适当的质量标准（例如发生污染或活性成分含量过高），复配药物可能导致严重伤害甚至死亡。FDA指出，复配药物标签可能缺少关键信息，例如安全使用所需的充分用药指导。
用于减重的GLP-1药物需求旺盛，包括semaglutide（Wegovy）和tirzepatide（Zepbound）；这些药物在获批后不久即出现短缺。在保险覆盖有限且患者自付费用高的背景下，短缺促使部分患者转向复配版本作为替代方案。
可注射GLP-1受体激动剂需要冷藏，但FDA已收到投诉称，部分复配版本在送达时为温热状态或冷却不当，可能影响质量。该机构还发现存在欺诈性的复配semaglutide与tirzepatide产品，标签虚假或具有误导性，包括列出并不存在或与产品无关的药房信息。
FDA已收到不良事件（adverse events）报告，其中部分需要住院治疗；这些事件与给药剂量错误以及使用超过FDA已批准标签剂量的复配产品有关。报告的症状包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。FDA指出，尽管部分不良事件与已获批GLP-1药物中所见情况一致，但由于多数获得州许可（state-licensed）的复配药师并不被要求向FDA提交事件报告，因此这些不良事件可能存在漏报。
FDA强调，只有在患者的医疗需求无法由FDA已批准产品满足时，才应使用复配药物。建议患者由其医生开具处方，并在获得州许可的药房配药。
FDA表示，将动用一切可用的合规与执法权限，以应对缺乏依据的宣称及相关公共卫生担忧。该机构警告称，未获批复配GLP-1产品的制造商、分销商和营销方若未能纠正违规行为，可能在不另行通知的情况下遭到法律行动，包括查封（seizure）或禁令（injunction）。
鉴于复配药物也可能满足患者的重要医疗需求，FDA旨在在保护公众免受不符合联邦法律生产的复配药物相关风险的同时，平衡并维持对合法上市、用于具有正当医疗需求患者的复配药物的可及性。