減量薬競争が激化する中、FDAが調合GLP-1薬を制限

米国食品医薬品局（FDA）は、Wegovy、Ozempic、Zepbound、Mounjaroなどを含む一般的なGLP-1減量・糖尿病薬の有効成分であるセマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを、503Bバルクリストから除外する方針だ。同庁は、これらの薬剤がもはや医薬品不足リストに載っていないとし、提案された臨床的必要性を評価した結果、エビデンスのレビューでは、バルクで投与される薬剤の大部分について医学的必要性は裏付けられなかったと述べた。規制当局は最終決定前に6月29日まで一般からの意見を受け付けている。

FDA長官は「FDA承認薬が入手可能な場合、明確な臨床的必要性がない限り、外部委託施設はバルク原薬を用いて合法的に調合することはできない」と述べた。この措置は、安全性を向上させ、需要の高いこれらの減量・糖尿病薬の無規制な類似品が第三者の販売業者によってオンラインで広く販売されるのを防ぐことを目的としている。従来の処方箋や各社からの直接流通には影響しない。

減量薬市場は急拡大しており、バイオテクノロジー企業各社は、ノボ・ノルディスクとイーライ・リリーが支配する急成長分野のシェア獲得を競っている。英国の医薬品規制当局は6月、ノボの大ヒット肥満治療薬Wegovyの錠剤版を承認し、欧州医薬品庁（EMA）は5月にWegovy錠の承認を推奨した。リリーは4月、経口減量薬オルフォルグリプロン（Foundayoの商品名）の米国承認を獲得した。ノボがWegovy錠の承認を取得してから3か月以上後のことで、数十億ドル規模の市場は経口療法へとシフトしている。イーライ・リリーはFDA承認に先立ち、この錠剤を15億ドル分備蓄していた。

ノボ・ノルディスクは、Wegovyの強力な後継とされる次世代注射薬アミクレチン（amycretin）とCagriSemaを開発中だ。GLP-1とアミリンというホルモンを標的とするアミクレチンは、中間段階の試験で、2型糖尿病患者の36週間時点で最大14.5%の統計的に有意な体重減少を示した。CagriSemaは後期段階の2つの試験のうち1つで、過体重患者の体重を22.7%減少させたが、ノボが期待した25%には及ばなかった。ノボは12月、CagriSemaの米国承認に向けた販売申請を提出した。またノボは、3つのホルモンを標的とする「トリプルG」減量薬候補について、中国のUnited Laboratoriesと最大20億ドルのライセンス契約を結んだ。

ファイザーは昨年の買収を通じて、メッセラ（Metsera）の肥満治療薬へのアクセスを獲得した。これには、月1回注射用に設計されたGLP-1治療薬MET-097iが含まれる。現在PF-3944として知られ、ベロベナチド（berobenatide）と呼ばれるこの薬剤は、糖尿病のない患者で最大12.3%の体重減少を示し、月1回投与では28週時点でプラトーは観察されなかった。6月の医学会で発表されたデータによると、平均吐き気発生率は約38%、平均嘔吐発生率は約23.3%で、ノボ・ノルディスクの週1回投与のWegovy注射と類似した副作用プロファイルだった。ファイザーは減量薬市場での初承認を2028年に目標としており、今年は肥満治療に関わる20以上の臨床試験を進める計画だ。

別途、ノボ・ノルディスクは、リリーの競合する減量・抗糖尿病治療薬をめぐる「虚偽かつ重大な誤解を招く」広告について、イーライ・リリーを提訴すると発表した。ノボは、リリーが「意図的に時代遅れの試験を選択し」、リリーの最大用量とノボの薬剤の低用量を比較したと非難。また、広告は「重大な臨床的文脈を隠蔽または省略しながら、それらの結果を製品レベルの広範な優位性の証拠として欺瞞的に提示した」としている。この広告キャンペーンは「最近、広く視聴された世界的なスポーツ中継やTikTok、Facebookで放映された」。イーライ・リリーは、広告の根拠となった試験であるSurmount-5は「体重管理の文脈でチルゼパチドとセマグルチドを直接比較した唯一の前向きランダム化臨床試験」であり、広告キャンペーンを断固として擁護すると述べた。

抗肥満治療薬は、腸で分泌されるホルモンGLP-1を模倣し、減量や2型糖尿病の治療に使用できる。競合する薬剤は両製薬大手にとって大きな収入源となっており、減量分野は今後10年で年間約1000億ドルの売上を生むと予想されている。