FDA加强监管，聚焦复方GLP-1减重药物风险
FDA已宣布计划严厉整治用于复方GLP-1药物的活性药物成分，并警告这类产品存在风险。该机构提到假冒产品、未经FDA批准的成分，以及超过1,000份与复方 semaglutide 和 tirzepatide 相关的不良事件报告。
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，计划严厉整治在配制药房生产的胰高糖素样肽-1（GLP-1）药物中所使用的活性药物成分。2026年2月，FDA发布一份报告，提醒患者和医疗服务提供者关注复方GLP-1药物的风险。
截至2026年4月，获美国食品药品监督管理局批准的最受欢迎的GLP-1药物包括 semaglutide，品牌名为 Wegovy、Ozempic 和 Rybelsus；tirzepatide，品牌名为 Mounjaro 或 Zepbound；以及 orforglipron，品牌名为 Foundayo。这些原研品牌药物均经过严格的临床试验和FDA的全面评估，包括对临床数据、生产流程和设施检查的审查，以确保其安全性、质量和有效性。
许多在互联网上宣传的GLP-1药物并非FDA批准的药物，而是在配制药房制备的“复方”GLP-1产品。它们含有相同的活性成分——semaglutide、tirzepatide 或 orforglipron——但会加入一些细微却具有临床重要性的改动，例如使用不同的盐形式、添加不同的非活性成分，以及改变药物浓度或剂量。此外，这些产品的生产和储存往往也可能遵循不一致的质量标准。
配制药房的设立目的是为满足个体患者的特殊需求，制作FDA批准药物的个体化版本，以弥补大规模生产的品牌药无法满足的情况。然而，目前没有证据表明，配制药房对所售GLP-1药物进行的这些改动符合上述标准。
FDA报告指出，市场上存在假冒的 Ozempic，使用了 retatrutide 或 cagrilintide 等未经FDA批准的成分，还有一些产品通过标注“not for human consumption（不供人类使用）”来规避监管。截至2024年7月——最近一期发布的报告所涵盖的时间点——FDA已收到超过1,000份与复方 semaglutide 和复方 tirzepatide 相关的不良事件报告。
这些不良事件包括恶心、呕吐和腹痛等胃肠道影响，以及晕厥、头痛、偏头痛、脱水、急性胰腺炎和胆结石。之所以会出现这些影响，是因为复方药物中的药物浓度可能存在显著差异，从而导致严重的给药错误。
销售复方GLP-1药物版本的网站不得使用 Ozempic、Wegovy 和 Zepbound 等FDA批准产品的品牌名称。如果产品描述中出现拼写错误，或使用“compounded（复方）”“generic version（仿制版本）”或“与[品牌名]具有相同活性成分”等表述，通常表明该产品属于复方制剂。