체중감량제 경쟁 가열 속 FDA, 복합 GLP-1 의약품 제한

미국 식품의약국(FDA)이 세마글루타이드(semaglutide), 티르제파타이드(tirzepatide), 리라글루타이드(liraglutide)를 503B 벌크 목록에서 제외하려 하고 있다. 이들 성분은 위고비(Wegovy), 오젬픽(Ozempic), 젭바운드(Zepbound), 마운자로(Mounjaro) 등 인기 GLP-1 계열 체중감량제 및 당뇨병 치료제의 활성 성분이다. FDA는 이들 의약품이 더 이상 품귀 목록에 없다고 밝혔으며, 제안된 임상적 필요성을 평가한 결과 대부분의 벌크 투여 사례에 의학적 필요성이 있다는 근거가 나오지 않았다고 설명했다. 규제 당국은 최종 결정에 앞서 6월 29일까지 공개 의견을 접수한다.

FDA 국장은 "FDA 승인 의약품이 있는 경우 명확한 임상적 필요가 없으면 아웃소싱 시설이 벌크 의약품 성분을 사용해 합법적으로 복합 조제할 수 없다"고 말했다. 이번 조치는 안전성을 높이고 수요가 높은 체중감량제와 당뇨병 치료제의 불법·무규제 버전이 제3자 유통업체를 통해 온라인으로 판매되는 것을 막기 위한 것이다. 기존 처방이나 제약사의 직접 유통에는 영향을 미치지 않는다.

체중감량제 시장이 호황을 맞으면서 바이오 기업들이 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 장악한 급성장 시장의 한몫을 차지하기 위해 경쟁하고 있다. 영국 보건규제기관은 6월 노보의 블록버스터 비만치료제 위고비의 알약 버전을 승인했고, 유럽의약품청(EMA)은 5월 위고비 알약에 대해 승인을 권고했다. 릴리는 4월 미국에서 체중감량제 오포르글리프론(orforglipron, 상품명 파운다요)에 대한 승인을 받았다. 노보가 위고비 알약 승인을 받은 지 3개월여 만이다. 수십억 달러 규모의 시장이 경구용 치료제로 옮겨가면서다. 일라이 릴리는 FDA 승인에 앞서 이 알약을 15억 달러어치 비축해 두었다.

노보 노디스크는 위고비의 강력한 후속 주자로 꼽히는 차세대 주사제 아미크레틴(amycretin)과 캐그리세마(CagriSema)를 개발 중이다. GLP-1과 아밀린 호르몬을 표적으로 하는 아미크레틴은 중간 단계 연구에서 2형 당뇨병 환자의 36주차 체중을 최대 14.5% 감량시키는 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 캐그리세마는 두 건의 후기 임상 중 한 건에서 과체중 환자의 체중을 22.7% 줄이는 데 성공했지만, 노보가 기대한 25%에는 미치지 못했다. 노보는 지난해 12월 캐그리세마의 미국 승인을 위한 판매 신청을 제출했다. 노보는 또한 중국 유나이티드 래버러토리즈(United Laboratories)와 세 가지 호르몬을 표적으로 하는 '트리플-G' 체중감량제 후보물질에 대해 최대 20억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다.

화이자(Pfizer)는 지난해 인수를 통해 메트세라(Metsera)의 비만치료제에 대한 권리를 확보했다. 여기에는 월 1회 주사로 설계된 GLP-1 치료제 MET-097i가 포함된다. 현재 PF-3944로 알려졌으며 베로베나타이드(berobenatide)라고도 불리는 이 약물은 월 1회 주사로 투여했을 때 당뇨병이 없는 환자에서 최대 12.3%의 체중 감량을 보였고, 28주째에는 정체 구간이 관찰되지 않았다. 6월 의학 학회에서 발표된 자료에 따르면 평균 메스꺼움 발생률은 약 38%, 평균 구토 발생률은 약 23.3%로, 노보 노디스크의 주 1회 주사제 위고비와 유사한 부작용 프로파일을 보였다. 화이자는 체중감량제 시장에서 첫 승인을 2028년으로 목표로 하고 있으며, 올해 비만 치료제 관련 임상시험 20건 이상을 진행할 계획이다.

별도로 노보 노디스크는 릴리의 경쟁 체중감량제 및 항당뇨병 치료제 광고가 "허위이고 실질적으로 오해를 불러일으킨다"며 릴리를 상대로 소송을 제기했다고 밝혔다. 노보는 릴리가 "의도적으로 오래된 연구를 선택해" 릴리의 최고 용량을 노보 의약품의 저용량과 비교했으며, 광고가 "중요한 임상적 맥락을 숨기거나 생략한 채 해당 결과를 광범위한 제품 수준 우월성의 증거로 기만적으로 제시했다"고 주장했다. 이 광고 캠페인은 "최근 널리 시청된 글로벌 스포츠 중계와 TikTok, Facebook에서 방영됐다"고 노보는 덧붙였다. 릴리는 자사 광고의 근거가 된 임상시험인 Surmount-5가 "체중 관리 측면에서 티르제파타이드와 세마글루타이드를 직접 비교한 유일한 무작위 대조 임상시험"이라며 광고 캠페인을 확고히 지지한다고 답했다.

항비만 치료제는 장에서 분비되는 호르몬인 GLP-1을 모방하며 체중 감량 및/또는 2형 당뇨병 치료에 사용될 수 있다. 이들 경쟁 의약품은 각 제약 거대 기업에 막대한 수익을 안겨주고 있으며, 체중감량 시장은 향후 10년간 연간 약 1,000억 달러의 매출을 창출할 것으로 예상된다.