특허 절벽: 최대 5,000억 달러 상당 블록버스터 의약품, 제네릭 경쟁에 직면

글로벌 제약 산업은 지난 10년 이상 중 가장 큰 특허 만료 국면 중 하나에 접어들었다. 연간 매출 10억 달러 이상을 올리는 약 70개의 블록버스터 의약품이 특허 보호를 잃으면서 2025~2030년 사이 연간 약 2,360억 달러의 브랜드 의약품 매출이 위험에 처했다. Evaluate Pharma의 보다 광범위한 분석에 따르면 2026~2032년 사이 5,000억 달러 이상의 매출이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 노출될 가능성이 있으며, 이는 저비용 대체 의약품 제조업체에 큰 기회를 창출할 것으로 보인다.

머크의 최고 매출 면역항암제인 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)는 2025년 매출 316억 8,000만 달러를 기록했으며, 이는 머크의 2025년 총 매출 650억 1,000만 달러의 거의 절반(49%)에 해당한다. 존슨앤드존슨(J&J)은 이미 스텔라라(Stelara, ustekinumab)에 대한 바이오시밀러 경쟁에 직면하고 있다. 스텔라라의 상반기 매출은 14억 달러로 전년 동기 대비 57.4% 감소했으며, 연간 매출은 2024년 103억 6,000만 달러에서 2025년 60억 8,000만 달러로 하락했다. J&J의 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)는 2025년 매출 143억 5,000만 달러로 회사의 최고 매출 의약품이었다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 2025년 매출 100억 5,000만 달러를 기록한 옵디보(Opdivo, nivolumab), 29억 달러의 여보이(Yervoy, ipilimumab), 144억 4,000만 달러의 엘리퀴스(Eliquis, apixaban), 29억 5,000만 달러의 레블리미드(Revlimid, lenalidomide)에 대해 제네릭/바이오시밀러 경쟁에 직면해 있다. 암젠(Amgen)의 프롤리아/엑스게바(Prolia/Xgeva, denosumab)는 2025년 매출 44억 1,000만 달러, 레파타(Repatha, evolocumab)는 30억 2,000만 달러, 엔브렐(Enbrel, etanercept)은 22억 3,000만 달러를 기록했다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic, semaglutide) 특허는 2026년부터 인도, 캐나다 등 여러 국가에서 만료되지만, 제네릭 경쟁은 주로 2030년대 초에 본격화될 것으로 예상된다.

CareEdge Ratings에 따르면 2025년 연간 매출 약 1,420억 달러를 올리는 의약품이 2030년까지 독점권을 잃을 것으로 예상된다. 가파른 가격 하락을 고려하면 향후 5년간 300억~400억 달러를 초과하는 시장 기회가 창출될 것으로 보이며, 이 중 인도 기업들이 약 30억~50억 달러를 확보할 것으로 전망된다. 독점권을 잃는 의약품의 60% 이상이 대분자 생물의약품으로, 이는 주로 소분자 의약품이 주도했던 이전 특허 주기와 비교해 구조적 변화를 의미한다. 인도는 유리한 특허 체계, 강력한 제네릭 의약품 제조 기반, 성장하는 바이오시밀러 역량, 비용 효율적인 생산 생태계 덕분에 혜택을 받을 위치에 있다. 토런트 파마슈티컬스(Torrent Pharmaceuticals)는 인도에서 세마글루타이드 특허가 만료된 후 인도 기업 최초로 제네릭 세마글루타이드를 출시했으며, 경구용과 주사제 버전을 모두 선보였다. 선 파마슈티컬 인더스트리스(Sun Pharmaceutical Industries)는 현재 2상 시험 중인 비만 및 당뇨병 경구 치료제 GL0034를 포함해 연구개발에 계속 투자하고 있다.

GSK는 상당한 특허 절벽의 영향을 흡수하면서 이익 성장을 돕기 위해 수십억 달러 규모의 비용 절감 프로그램에 나서고 있다. 최신 분기 실적 보고서에서 회사는 연간 총 약 19억 파운드(약 25억 달러)를 절감하기 위한 3개년 구조조정 계획을 공개했다. 절감액은 AI 기술 도입과 공급망 및 지원 서비스 간소화를 통해 마련될 예정이며, 회사는 스티버니지(Stevenage)의 연구개발 시설을 떠나 영국 케임브리지에 새로운 글로벌 센터를 설립할 계획이다. GSK는 지난해 50억 달러 이상의 매출을 올린 여러 HIV 치료 요법의 구성 성분인 돌루테그라비르(dolutegravir)의 특허가 2028~2030년 사이 만료될 예정이다. 회사는 현재 62개의 의약품을 임상 개발 중이며, 이 중 19개는 후기 단계 시험에 있다. 또한 올해 20건 이상의 3상 시험을 시작할 계획이다.

브리스톨 마이어스 스큅의 배당금은 재무 상태에 의해 뒷받침되고 있다. 연간 분기 배당금은 주당 총 2.52달러이며, 애널리스트들은 올해 주당 순이익을 6.34달러로 추정해 배당금을 2.5배로 충당한다. 회사는 지난해 주당 5.83달러의 잉여현금흐름을 창출해 배당금을 두 배 이상 충당했다. 그러나 엘리퀴스와 옵디보의 특허는 2028년까지 제네릭 경쟁에 직면할 수 있다.

특허 절벽은 바이오제약 업계의 거래 급증을 부추겼다. 2026년 거래 규모는 2019년 이후 최고인 2,500억 달러를 초과할 것으로 예상된다. GSK는 암 치료제 개발사 누발렌트(Nuvalent)에 약 110억 달러, 면역 치료제 개발사 랩트 테라퓨틱스(Rapt Therapeutics)에 22억 달러를 지출했으며, 보스턴 파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals)에 후기 임상 단계의 간 질환 치료제에 대한 선급금으로 12억 달러를 지불했다.