2032년까지 2,000억~3,000억 달러 규모 ‘특허 절벽’…대형 블록버스터 약물 독점 만료

전 세계 바이오제약 산업은 2026년에 접어들며 역사상 가장 큰 규모의 특허 만료 물결 중 하나에 직면했다. 업계 애널리스트들은 특허가 만료됨에 따라 연간 2,000억~3,000억 달러 이상의 매출이 위험에 처할 것으로 예상하며, ‘특허 절벽’ 직전에 있는 상위 20개 약물만 해도 2025년에만 1,760억 달러의 매출을 올린 것으로 집계된다.

향후 5년 동안 암, 심장질환, 면역질환, 당뇨병, 안과 질환 등에서 가장 수익성이 높은 약물에 해당하는 블록버스터 특허들의 독점권 상실이 이어질 전망이며, 여기에는 Keytruda, Eliquis, Opdivo, Xarelto, Eylea, Stelara 등이 포함된다.

다가오는 제약 특허 절벽은 2032년까지 최대 3,000억 달러 규모의 의약품 매출에 영향을 미칠 것으로 보인다. 오리지네이터(원개발사) 입장에서는 제네릭 또는 바이오시밀러가 시장에 진입하는 순간 빠르게 나타날 수 있는 매출 잠식을 대비해야 한다. 후속 제품 제조사에게는 규모가 크고 이미 확립된 적응증에 대해 명확한 상업적 진입 지점을 제공한다. 보건의료 시스템과 환자 입장에서는 경쟁이 대체로 가격 인하와 접근성 확대를 의미하며, 특히 장기 치료 비용이 누적되는 만성질환에서 그 효과가 두드러진다.

2026년에는 널리 처방되는 소분자 약물 군이 보호를 잃기 시작한다. 이들 약물은 일차의료, 심장학, 면역학 영역에 걸쳐 있다. 제네릭이 유입되면 통상 가격 하락 폭이 크고, 지급자(payer)들은 더 저렴한 버전을 선호하도록 빠르게 전환한다.

가장 중대한 만료 중 하나는 Bristol Myers Squibb와 Pfizer가 공동 판매하는 Eliquis(apixaban)다. 이 항응고제는 뇌졸중 예방과 혈전 치료의 표준 치료로 자리 잡았으며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 가운데 하나다. 미국 특허 보호는 2026년 말까지 이어질 예정이며, 이후 제네릭 버전이 시장에 진입할 것으로 예상된다. 처방량이 많은 경구용 소분자 약물인 Eliquis는 장벽이 낮아지면 다수의 제네릭이 빠르게 경쟁에 뛰어들 가능성에 구조적으로 노출돼 있으며, 특히 대체조제가 용이하고 보상(reimbursement) 인센티브가 맞물려 있는 시스템에서 그 양상이 두드러질 수 있다.

Novartis의 Entresto(sacubitril/valsartan)도 유사한 일정에 직면해 있다. 이 심부전 치료제는 출시 이후 치료 표준을 재정립했고, 현재 Novartis의 심혈관 포트폴리오를 지탱하는 핵심 품목이다. 그러나 미국에서는 2026년 만료로 예정된 보호를 둘러싼 특허 소송이 이어지고 있으며, 법원은 제네릭 제조사의 도전을 심리 중이다. Eliquis와 마찬가지로 Entresto는 소분자 복합요법이므로, 제네릭이 허용되면 특히 심부전 처방 규모를 고려할 때 매출 잠식이 의미 있게, 그리고 비교적 빠르게 진행될 수 있다.

2026년의 또 다른 변곡점은 Pfizer의 경구용 JAK 억제제인 Xeljanz(tofacitinib)로, 류마티스관절염 및 기타 염증성 질환에 사용된다. 특허 등재 정보에 따르면 핵심 보호는 2026년 중반에 만료되며, 이 시점부터 제네릭 경쟁이 현실화될 수 있다.

JAK 계열은 수년간 지속적인 안전성 검토를 받아왔다. 미국에서는 Food and Drug Administration (FDA)이 tofacitinib에서 중대한 심혈관 사건, 암, 혈전, 사망 위험 증가가 있다는 결론을 내린 뒤 경고 문구 업데이트를 요구했으며, 이 경고 체계를 다른 JAK 억제제에도 확대했다. 유럽에서도 규제 당국이 위험 최소화 조치를 강화하고, 고위험 환자군에 대한 제한을 권고하는 등 대응에 나섰다.

이는 상업적으로 중요하다. 이미 염증성 질환 영역에서 처방과 포지셔닝을 재편해 왔고, 제네릭 진입이 일부 환자들이 대체 생물학제제로 전환되거나 보다 선택적으로 사용되는 시장 환경에서 전개될 수 있음을 의미하기 때문이다. 동시에 Xeljanz는 향후 Medicare 약가 협상(가격 협상) 주기에서 선정된 약물 중 하나로, 미국 내 정책적 압박도 커지고 있다. 이는 향후 제네릭 등장과 별개로 추가적인 가격 압박 경로가 될 수 있다.

이들 약물의 화학적 기반은 이미 충분히 확립돼 있고 제조 경로도 성숙했으며, 대체(치환) 메커니즘도 명확하다. 제네릭 제조사에게는 진입 지점이 분명하고 물량이 큰 시장에서 기회가 더 즉각적이다.

2027년에는 종양학 및 대사질환 전반에서 여러 기존 치료제가 독점권 임계치에 근접한다. 여기에는 Pfizer의 Ibrance, Eli Lilly의 Trulicity와 함께, 지역 시장에서 제네릭 또는 바이오시밀러 압력에 직면하는 다수의 중간 단계 자산이 포함된다.

Ibrance (palbociclib)는 이 기간대에서 종양학 소분자 ‘절벽’을 가장 뚜렷하게 보여주는 사례다. Pfizer는 미국에서 특허 기간 연장을 확보해 핵심 특허를 2027년 3월까지 연장했으며, 이는 최대 시장에서 의미 있는 제네릭 압력이 시작되는 진입 시점을 사실상 설정한다.

그 시점에는 CDK4/6 억제제 시장이 Ibrance 출시 당시와는 크게 달라져 있을 것이다. palbociclib가 처음 승인됐을 때는 HR-positive, HER2-negative 유방암에서 사실상 해당 계열을 정의했다. 그러나 시간이 흐르며 경쟁 약물이 포지셔닝을 강화해 왔다. Lilly는 Verzenio의 전체생존(overall survival) 데이터를 강조해 왔고, Novartis는 Kisqali를 장기적인 종양학 성장 동력으로 점점 더 부각하고 있다.

실질적인 결과는 제네릭 palbociclib가 ‘빈 시장’에 들어오는 것이 아니라, 이미 차별화 논리가 생존 결과와 장기 데이터로 이동한 계열 내 경쟁 환경으로 진입한다는 점이다. 임상의들이 CDK4/6 억제제를 대체로 상호 교환 가능하다고 보는 시장 또는 환자군에서는, 제네릭 진입이 가격 압박을 더 빠르게 가속할 수 있다.