特許切れ: 最大5000億ドル規模のブロックバスター医薬品が後発薬の競争に直面
2025年から2032年にかけて、最大5000億ドル規模のブロックバスター医薬品の特許が失効し、後発薬・バイオシミラーとの競争が激化する。インド企業には30億～50億ドルの市場機会が見込まれる一方、GSKやブリストル・マイヤーズ スクイブは収益減少に備えた対策を進めている。
世界の製薬業界は、過去10年以上で最大級の特許切れ局面を迎えている。2025年から2030年にかけて、年間売上高が10億ドルを超える約70のブロックバスター医薬品が特許保護を失い、年間約2360億ドルに上るブランド薬の収益が危機にさらされる見通しだ。Evaluate Pharmaのより広範な分析によると、2026年から2032年にかけて5000億ドル以上の売上高が後発薬（ジェネリック）やバイオシミラーとの競争にさらされる可能性があり、低コストの代替薬を製造する企業にとって大きな機会が生まれる。
メルクの主力がん免疫薬であるKeytruda（ペムブロリズマブ）は、2025年の売上高が316億8000万ドルに達し、メルク全体の2025年売上高650億1000万ドルのほぼ半分（49%）を占めた。ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、すでにStelara（ウステキヌマブ）でバイオシミラーとの競争に直面している。同薬の上半期売上高は14億ドルで、前年同期比57.4%減となった。通年収益も2024年の103億6000万ドルから2025年には60億8000万ドルに減少した。J&JのDarzalex（ダラツムマブ）は2025年の売上高143億5000万ドルで同社のトップセラーだった。ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は、Opdivo（ニボルマブ、2025年売上高100億5000万ドル）、Yervoy（イピリムマブ、29億ドル）、Eliquis（アピキサバン、144億4000万ドル）、Revlimid（レナリドミド、29億5000万ドル）で後発薬・バイオシミラー競争に直面する。アムジェンのProlia/Xgeva（デノスマブ）の2025年売上高は44億1000万ドル、Repatha（エボロクマブ）は30億2000万ドル、Enbrel（エタネルセプト）は22億3000万ドルだった。ノボ ノルディスクのOzempic（セマグルチド）の特許は2026年からインドやカナダを含む複数の国で失効するが、後発薬との競争は主に2030年代前半になるとみられている。
CareEdge Ratingsによると、2025年に年間約1420億ドルの売上高を生み出す医薬品が2030年までに独占販売権を失う見込みだ。大幅な価格下落を考慮すると、5年間で300億～400億ドルを超える市場機会が生まれ、そのうちインド企業が約30億～50億ドルを獲得すると予想される。独占販売権を失う医薬品の60%以上は高分子バイオ医薬品であり、従来の特許サイクルを支配してきた低分子医薬品からの構造的転換を示している。インドは、有利な特許制度、強力な後発薬製造基盤、成長するバイオシミラー能力、コスト効率の高い生産エコシステムにより、恩恵を受ける立場にある。トーレント・ファーマシューティカルズは、インドでの特許失効を受けて、経口剤と注射剤の両方を投入し、インド企業として初めてセマグルチドの後発薬を発売した。サン・ファーマシューティカル・インダストリーズは、現在フェーズ2試験中の肥満・糖尿病治療薬GL0034を含む研究開発への投資を継続している。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は、大規模な特許切れの影響を吸収しながら利益を伸ばすため、数十億ドル規模のコスト削減プログラムに乗り出している。最新の四半期決算報告で、同社は年間総額約19億ポンド（25億ドル）を削減する3カ年リストラ計画を明らかにした。削減はAI技術へのシフトに加え、サプライチェーンと支援サービスの合理化によるもので、同社はスティーブネージの研究開発サイトを閉鎖し、英国ケンブリッジに新たなグローバル拠点を設立する。GSKは2028年から2030年にかけて、複数のHIV治療レジメンの構成成分で昨年50億ドル以上の売上高を生み出したドルテグラビルの特許失効を控えている。同社は現在62の医薬品を臨床開発中で、そのうち19が後期段階の試験にある。今年は20件以上のフェーズ3試験を開始する計画だ。
ブリストル・マイヤーズ スクイブの配当は財務状況に支えられており、年間配当は1株当たり2.52ドル、アナリスト予想の1株当たり利益は6.34ドルで、配当カバレッジは2.5倍となる。過去1年間のフリーキャッシュフローは1株当たり5.83ドルで、配当を2倍以上カバーしている。しかし、EliquisとOpdivoの特許は2028年までにいずれも後発薬との競争に直面する可能性がある。
特許切れはバイオ医薬品の提携・買収の急増を促しており、2026年の取引額は2500億ドルを超え、2019年以来最高となる見込みだ。GSKはがん薬開発のNuvalentに約110億ドル、免疫薬開発のRapt Therapeuticsに22億ドルを費やし、肝疾患治療薬のアドバンスト試験についてBoston Pharmaceuticalsに前金12億ドルを支払った。