제약사들, '특허 절벽' 앞두고 파이프라인 강조... Moderna는 FDA 승인 거절이라는 악재 직면

유럽의 거대 제약사들이 다가오는 '특허 절벽(patent cliff)'에 맞서 신약 파이프라인을 전면에 내세우고 있다. 세계에서 가장 많이 팔리는 일부 의약품이 주요 시장에서 독점권을 잃게 되면서 훨씬 저렴한 제네릭(복제약)과의 경쟁에 노출될 위기에 처했기 때문이다. 2026년은 격변의 2025년에 이어 업계의 명운을 가를 해가 될 것으로 보이며, 작년의 변화들이 가져온 파장이 구체화되는 시점이 될 전망이다.

Novartis는 이번 상반기에만 약 40억 달러의 매출과 그에 달하는 이익 손실을 앞두고 있다. 이는 "Novartis 역사상 가장 큰 규모의 독점권 상실"로 기록될 예정이다. 이러한 손실에도 불구하고 당사는 "강력한 성장 동력"과 "탄탄한 파이프라인" 덕분에 여전히 성장이 가능하다고 강조했다.

AstraZeneca 역시 자사의 파이프라인에 대해 강한 자신감을 보이고 있다. 당사는 2030년까지 잠재적으로 25개의 새로운 블록버스터 의약품을 선보일 수 있을 것으로 기대하며, 이를 통해 매출을 2025년 590억 달러에서 800억 달러 규모로 키우겠다는 포부를 밝혔다.

McKinsey의 한 선임 파트너는 "향후 몇 년 동안 발생할 특허 손실의 규모를 고려할 때, 당장의 실적보다는 미래에 대한 낙관론에 더 큰 초점이 맞춰지는 분위기다"라고 전했다.

한편, Moderna는 화요일 장 마감 후 FDA로부터 계절성 독감 백신 후보물질에 대한 심사 개시를 거부하는 이른바 '심사 거절(refusal to file)' 서신을 받았다고 공개했다. 최고 백신 규제 담당관인 Vinay Prasad가 서명한 이 서신은 Moderna의 임상 시험 설계, 특히 "대조군이 연구 당시 미국에서 가용한 최선의 표준 치료법을 반영하지 않았다"는 점을 문제 삼았다.

Moderna는 65세 이상 성인에게 권장되는 세 가지 고용량 옵션 중 하나 대신 표준 용량 독감 백신과 mRNA 백신을 비교하기로 한 결정을 옹호했다. FDA가 고용량 방식에 대한 선호를 전달한 바는 인정하면서도, 심사관들이 표준 용량 대조군 또한 "수용 가능"하다고 간주해 왔다는 것이 회사의 입장이다.

이에 대해 미 보건복지부(HHS)는 수요일 즉각 반박에 나섰다. Moderna에 전달한 가이드라인은 "매우 명확했다"며, 더 보호력이 높은 백신을 대조군으로 사용하지 않음으로써 노인들을 중증 질환의 위험에 빠뜨렸다고 비판했다. FDA의 한 고위 관리는 Moderna가 규제 당국에 자사 백신이 더 뛰어나 보이게 하려고 임상 시험을 조작했을 가능성을 기자들에게 시사하기도 했다.

Moderna 대변인은 HHS의 성명이 "주의를 돌리려는 시도"라고 일축했다. 그녀는 "FDA는 18개월 전 연구가 시작되기 전 해당 시험 설계를 적절하다고 검토하고 승인했다"며, "업계는 미국인들에게 이로운 장기적인 투자를 지속하기 위해 일관되게 적용되는 명확하고 투명한 규칙에 의존한다"고 강조했다.

당사는 유럽의약품청(EMA)과 캐나다 및 호주 규제 기관들도 자사의 신청서를 검토 중이라고 밝혔다. 해당 평가는 지난 1월 22일에 시작되었다.

투자은행 William Blair의 헬스케어 분석가에 따르면, FDA의 심사 거절은 Moderna의 계절성 독감 백신은 물론, 독감 제품을 기반으로 신청할 예정이었던 독감-코로나19 복합 백신의 성공 가능성에도 "상당한 타격"을 줄 것으로 보인다.

Many pharmaceutical companies are emphasizing the importance of their business development strategies as they are increasingly looking to M&A to help them find the next blockbuster drug. The phrases "strategic fit" and "bolt-on deals" have become go-to lines for the CEOs.

일부 기업은 수익 공백을 메우기 위해 소규모 인수나 초기 단계 자산에 집중하는 반면, 다른 기업들은 더 큰 규모의 후기 단계 딜에 열려 있는 상태다. 자체적인 신약 개발로 매출 격차를 메울 수도 있지만, M&A 시장에서 '쇼핑'을 하는 것이 종종 더 빠른 결과를 가져다주기 때문이다.

Sanofi의 CEO였던 Paul Hudson은 이를 뼈저리게 실감했다. R&D를 강조해 온 그의 6년 임기가 목요일 갑작스럽게 종료되었는데, 이는 신속한 성과를 내지 못한 결과로 풀이된다. Sanofi는 성명을 통해 Merck KGaA의 현 CEO가 Hudson의 뒤를 이어 "R&D의 생산성, 지배구조 및 혁신 역량을 강화한다"는 임무를 맡게 될 것이라고 발표했다.

Sanofi는 현재 매출의 3분의 1 이상을 차지하고 있으며 2030년대 초 핵심 특허가 만료될 블록버스터 천식 치료제 Dupixent의 공백을 상쇄해야 한다는 과제를 분명히 인지하고 있다.

파이프라인 보강을 위해 M&A가 핵심 화두로 떠오르면서, 중국은 현재 가장 흥미로운 시장으로 부상했다. 중국은 강력한 혁신의 원천이 되었으며, 여러 제약사가 세계 2위 경제 대국인 중국에서 개발 중인 자산에 대한 접근권을 확보하기 위해 최근 중국 기업들과의 거래를 발표하고 있다.

10년 전만 해도 중국 기업과의 거래는 매우 드물었지만, 오늘날에는 일상적인 일이 되었다. 한 포트폴리오 매니저는 "이는 최종 소비 시장과 관련이 깊다. 현재의 최종 시장은 미국이 1위, 유럽이 2위지만, 10년 뒤의 최종 시장은 아마도 미국과 중국이 될 것이라는 시각이 많다"고 언급했다.

지난 1년 사이 중국은 단순한 시장을 넘어 혁신의 발상지로 논의의 중심이 옮겨갔다. 제약사들은 중국을 자산의 위험을 줄이는(de-risk) 수단으로 보고 있다. 즉, 임상 개발이나 신약 발굴 주기가 유럽이나 미국보다 훨씬 빠른 중국을 "약물이 어떻게 작용하는지 신속하게 이해할 수 있는 플랫폼"으로 활용하기 시작한 것이다.

목요일, FDA는 국소 진행성 췌장암 성인 환자 치료에 사용되는 의료기기를 승인했다. 당국은 이 기기가 해당 유형으로는 최초라고 밝혔다. Novocure가 제작한 이 장치는 전기장 발생기에 연결된 접착 패치를 통해 교번 전기장(alternating electrical fields)을 형성하여 암세포의 급격한 분열을 방해한다. 이번 승인의 근거가 된 임상 연구에 따르면, 표준 화학 요법과 이 장치를 병용했을 때 화학 요법만 단독으로 시행했을 때보다 전체 생존 기간이 약 2개월 개선된 것으로 나타났다.