유럽집행위원회, 비만 치료를 위한 Wegovy 7.2mg 용량 승인

유럽집행위원회가 비만 성인을 위한 Wegovy(세마글루타이드 주사제)의 새로운 주 1회 7.2mg 유지 용량을 승인했다. 이는 2.4mg 용량으로 치료받은 후 추가 체중 감량이 필요한 환자에게 의사에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다.

승인에 따라 EU 전역의 의사들은 7.2mg 용량을 주 1회 단일 세션에서 2.4mg 주사 3회로 처방할 수 있다. 이 승인은 2025년 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 과학위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 기반한다. 이 승인은 EU에서 비만 성인이 이제 Wegovy 2.4mg(최소 4주간)에서 근육 기능을 보존하면서 더 큰 체중 감량이 필요한 경우 직접 7.2mg으로 증량할 수 있음을 의미한다.

Wegovy 주사제는 이제 EU 27개 회원국 전체에서 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg, 7.2mg 규격으로 제공되며, 체중 관리를 지원하기 위해 저칼로리 식이요법과 함께 증가된 신체 활동과 함께 사용된다. Wegovy 7.2mg 용량은 이미 영국에서 승인 및 판매되고 있으며, FDA 및 전 세계 기타 보건 당국에 규제 신청이 검토 중이다.

EC 승인은 주로 3상 STEP UP 연구의 데이터에 의해 뒷받침되며, 당뇨병이 없는 비만 환자가 72주간 Wegovy 7.2mg 용량을 투여받아 위약의 2.4%, Wegovy 2.4mg 용량의 17.5%와 비교하여 평균 **20.7%**의 체중 감량을 달성한 것으로 나타났다. STEP UP(1,407명 참가) 및 STEP UP T2D(512명 참가) 두 임상 연구에서, 주 1회 7.2mg 용량과 생활습관 변화를 병행한 당뇨병이 없거나 있는 비만 성인이 위약군보다 상당히 더 많은 체중을 감량했다.

연구의 추가 분석에 따르면, 7.2mg 용량을 복용한 환자의 **33.2%**가 72주차에 최소 25% 체중 감량을 달성한 반면, 2.4mg 용량 그룹에서는 16.7%였다. 위약군에서는 이 기준을 충족한 환자가 없었다. 데이터에 따르면 Wegovy로 인한 체중 감량의 약 **84%**가 지방량 감소에 기인했으며, 근육 기능은 손상되지 않은 것으로 나타났다.

고용량의 안전성 및 내약성 프로파일은 승인된 2.4mg 용량의 것과 일관적이었다. 가장 흔한 부작용은 구역, 설사, 구토(24.8%) 및 이상감각(22.9%)이었다. 이러한 사례는 대개 경증에서 중등도였으며 일시적이었다. 데이터 패키지에는 2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서 Wegovy 7.2mg을 평가한 3상 STEP UP T2D 연구의 결과도 포함되었다.

Novo Nordisk는 올해 말 승인될 경우 이용 가능해질 수 있는 전용 7.2mg 단일 용량 펜의 EU 승인을 위한 규제 신청을 제출했다. 전용 7.2mg 펜 제품은 아직 승인되지 않았다. Novo Nordisk는 작년 11월 미국 FDA에 Wegovy 7.2mg 제품의 승인을 신청했으며 결과를 기다리고 있다.

Wegovy는 현재 EU에서 체중 관리, 주요 심혈관 사건 감소, HFpEF 증상 완화, 비만 환자의 골관절염 관련 무릎 통증 완화를 위해 승인되어 있다. 2025년 12월 Novo Nordisk는 과잉 체중 감소와 장기 체중 감량 유지, 주요 심혈관 부작용 위험 감소를 위한 Wegovy 알약(1일 1회 경구 세마글루타이드 25mg)의 FDA 승인을 확보했다. 경구 Wegovy의 승인은 체중 관리를 위해 경구 형태로 승인된 최초의 GLP-1 RA가 되는 주요 이정표를 세웠다. Wegovy 알약은 이후 1월 초 미국에서 출시되었다. 비만에 대한 1일 1회 경구 세마글루타이드 25mg의 승인을 구하는 규제 신청도 현재 EU에서 검토 중이다.