Novo Nordisk, 고용량 Wegovy 승인 확보…복합제 둘러싸고 Hims 제소
유럽 규제당국이 Novo Nordisk의 Wegovy 7.2mg 고용량 투여를 승인했다. 한편 Novo Nordisk는 Hims & Hers가 복합 경구 semaglutide를 출시했다가 철수한 뒤 이를 두고 소송을 제기했으며, GLP-1 시장 경쟁도 한층 치열해지고 있다.
규제 당국이 이제 주 1회 한 번에 3회 주사하는 방식의 체중 감량 주사 Wegovy 7.2mg 용량을 허용하고 있다. Athlone에 거점을 둔 Novo Nordisk는 자사의 European Medicines Agency 신청이 승인됐다고 확인했다. 이 제약사는 인기 체중 감량 약물의 정제 버전을 생산할 수 있도록 Midlands 시설을 확장할 예정이다.
Novo Nordisk는 덴마크 제약사의 새로운 체중 감량 알약을 모방하려 한 telehealth 대기업의 단명한 시도를 두고 소송을 제기했다. 2월 5일 이 telehealth 회사는 Novo의 Wegovy 알약 복합제 버전을 첫 달 49달러, 이후 매달 99달러에 출시했다. Hims의 버전은 Novo Nordisk 제품 출시 한 달 뒤 시장에 나올 예정이었고, Novo Nordisk의 월 149달러 가격보다 훨씬 저렴했다.
곧바로 Hims & Hers Health에는 압박이 커졌다. FDA 국장 Marty Makary는 당국이 "불법 모방 의약품"의 "대량 마케팅"을 겨냥할 것이라고 밝혔다. 하루 뒤 FDA는 복합 GLP-1 의약품용 원료의약품(active pharmaceutical ingredients) 사용을 제한하겠다고 밝혔다. GLP-1 의약품에는 체중 감량 치료제와 제2형 당뇨병 치료제가 포함된다. 같은 날 Health and Human Services의 법률고문 Mike Stuart는 Hims가 Federal Food, Drug and Cosmetic Act를 위반했는지 조사해 달라고 Department of Justice에 요청했다.
Hims & Hers는 2월 7일 복합 경구 semaglutide를 시장에서 철수했다. 회사는 "업계 전반 이해관계자들과의 건설적 대화"를 이유로 들었다. 이어 2월 9일 Novo가 소송을 제기했다. 이 제약사는 Hims가 "환자들을 기만하고 그들의 건강을 위험에 빠뜨리고 있다"고 주장했다. 이에 Hims는 이번 소송이 "맞춤형 치료 접근을 위해 복합 의약품에 의존하는 수백만 미국인을 겨냥한 덴마크 기업의 노골적 공격"이라고 반박했다.
한때 브랜드 GLP-1 의약품 공급은 부족한 상태였다. 연방 규정에 따라 복합조제업체는 공급 부족을 완화하기 위해 개입할 수 있다. 그러나 FDA는 2025년 2월 Novo가 semaglutide 공급 부족 문제를 해소했다고 판단했다. 그럼에도 Hims와 다른 복합조제업체들은 브랜드 제약사가 제공하지 않는 맞춤 용량을 공급함으로써 중요한 수요를 충족한다고 말해 왔다.
이번 조치는 Eli Lilly가 새로운 비만 치료 경구제 orforglipron에 대해 FDA 승인을 받을 가능성이 가까워진 가운데 나왔다. 또한 Amgen, Pfizer, Roche, Viking Therapeutics 같은 대형 기업들의 치료제 개발로 경쟁이 본격화하는 상황이기도 하다. Hims & Hers Health는 아직 2025년 매출을 보고하지 않았지만, FactSet이 집계한 애널리스트들은 이 회사의 연간 매출이 23억5000만 달러에 이를 것으로 예상한다. 이는 전년 대비 59% 성장에 해당한다. 이 가운데 2%를 제외한 대부분은 온라인 매출에서 나올 것으로 전망된다. 나머지는 도매 매출이다. 애널리스트들은 이 회사가 2025년 잉여현금흐름 5200만 달러를 보고할 것으로 예상한다.