FDA批准Accord BioPharma的Neupogen生物类似药Filkri上市
FDA已批准Accord BioPharma的Filkri（filgrastim-laha）上市，该药为Neupogen（filgrastim）的生物类似药，适用于接受骨髓抑制性化疗等情况下感染风险增加的癌症患者及其他多项适应证。本次批准亦使Filkri成为Accord BioPharma产品组合中的第六款FDA批准生物类似药。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Accord BioPharma, Inc.研发的Filkri（filgrastim-laha），该药为Neupogen（filgrastim）的生物类似药。该批准于2026年2月17日对外公布。
Filkri作为一种白细胞生长因子，获批用于降低感染发生率；感染可表现为发热性中性粒细胞减少症，适用于接受骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗、且这些药物与伴发发热的重度中性粒细胞减少症高发生率相关的非髓系恶性肿瘤患者。该生物类似药亦获批用于急性髓性白血病（AML）患者在诱导或巩固化疗后，缩短中性粒细胞恢复时间并减少发热持续时间。
其他获批适应证包括：用于接受清髓性化疗后进行骨髓移植的非髓系恶性肿瘤患者，缩短中性粒细胞减少持续时间并减少与中性粒细胞减少相关的临床后遗症（例如发热性中性粒细胞减少症）。Filkri还适用于先天性中性粒细胞减少、周期性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少的有症状患者，以降低重度中性粒细胞减少后遗症（例如发热、感染、口咽部溃疡）的发生率及持续时间。该生物类似药还适用于急性暴露于骨髓抑制性剂量辐射的患者（急性放射综合征的造血综合征），以提高生存率。
本次批准基于两项在健康成人中开展的随机研究，研究评估了filgrastim-laha与Neupogen的药代动力学、安全性及免疫原性。结果显示该生物类似药与参比制剂高度相似；两者之间未观察到具有临床意义的差异。这些研究证明Filkri与Neupogen在药效学和药代动力学参数上具有生物相似性，并显示总体安全性与免疫原性与Neupogen相当。
Filkri以单剂量预充式注射器形式供应，内含300mcg或480mcg的filgrastim-laha，制剂为不含防腐剂的溶液。其中300 mcg规格为300 mcg/0.5 mL，480 mcg规格为480 mcg/0.8 mL。
此次获批使Filkri成为Accord BioPharma不断扩大的FDA批准生物类似药产品组合中的第六款产品；此前该公司于去年收购了Udenyca（pegfilgrastim-cbqv），该药为Neulasta（pegfilgrastim）的生物类似药。同时，这也是其整体产品组合中第七款获批产品。随着Filkri的加入，Accord BioPharma如今可在美国为医生提供全面的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品组合，包含长效（Udenyca）与短效（Filkri）两种生物类似药选择。
Accord已向美国医疗保险与医疗补助服务中心申请，并预计将获得永久Q-code，以在医院门诊、门诊手术中心及医师诊所等不同照护场景中实现计费与报销流程的标准化并提升便利性。
Filkri属于G-CSF类，是通过重组DNA技术生产的生长因子。Filkri通过调节骨髓内中性粒细胞的生成而发挥作用。中性粒细胞减少是癌症治疗常见且可能严重的并发症，发生于被称为中性粒细胞的白细胞——其是抵御细菌和真菌感染的重要防线——下降至正常水平以下时。此类下降会增加个体发生感染的风险。通过加速中性粒细胞恢复，G-CSF有助于缩短中性粒细胞减少的持续时间。
对人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）存在严重过敏反应史的患者禁用Filkri，例如对filgrastim制剂或pegfilgrastim制剂有严重过敏反应史者。
与Filkri相关的警告与注意事项包括：致死性脾破裂、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、包括过敏性休克在内的严重过敏反应、致死性镰状细胞危象、肾小球肾炎、骨髓增生异常综合征（MDS）与急性髓性白血病（AML）、血小板减少以及主动脉炎。报告左上腹或肩部疼痛的患者应评估是否存在脾肿大或脾破裂。发生ARDS的患者应停止使用Filkri；出现严重过敏反应的患者应永久停用。乳腺癌与肺癌患者在化疗和/或放疗联合使用Filkri时，应监测MDS/AML的体征与症状。应监测血小板计数，如怀疑主动脉炎应停用Filkri。
在接受骨髓抑制性抗肿瘤药物的非髓系恶性肿瘤患者中（与安慰剂相比发生率差异≥ 5%），最常见的不良反应为发热、疼痛、皮疹、咳嗽和呼吸困难。在AML患者中（发生率差异≥ 2%），最常见的不良反应为疼痛、鼻出血和皮疹。在接受清髓性化疗后进行骨髓移植的非髓系恶性肿瘤患者中（发生率差异≥ 5%），最常见的不良反应为皮疹。在重度慢性中性粒细胞减少患者中（发生率差异≥ 5%），最常见的不良反应为疼痛、贫血、鼻出血、腹泻、感觉减退和脱发。
Filkri是继Zarxio（filgrastim-sndz，2015年）、Nivestym（filgrastim-aafi，2018年）、Releuko（filgrastim-ayow，2022年）以及Nypozi（filgrastim-txid，2024年）之后，第五款获得FDA批准、以Neupogen为参比的生物类似药。
Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.在美国的专科事业部，专注于肿瘤、免疫学与重症监护治疗的开发。公司正与全球范围内的精选合作伙伴开展战略合作，将更多生物类似药引入美国市场，并制定了到2030年推出20款生物类似药产品的战略目标。