FDA, Accord BioPharma의 Neupogen 바이오시밀러 ‘Filkri’ 승인
FDA는 Accord BioPharma, Inc.의 Neupogen 바이오시밀러인 Filkri (filgrastim-laha)를 2026년 2월 17일 승인했다. Filkri는 골수억제성 화학요법을 받는 암 환자의 감염 위험 감소 등 여러 적응증에 사용되며, 이번 승인으로 Accord BioPharma의 FDA 승인 바이오시밀러 포트폴리오가 6개로 확대됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 Accord BioPharma, Inc.의 Neupogen (filgrastim) 바이오시밀러인 Filkri (filgrastim-laha)를 승인했다. 이번 승인은 2026년 2월 17일에 발표됐다.
백혈구 성장인자인 Filkri는 열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생률을 낮이기 위한 용도로 승인됐다. 대상은 발열을 동반한 중증 호중구감소증의 발생률이 유의하게 높은 골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자다. 또한 Filkri는 급성 골수성 백혈병 환자에서 유도 또는 공고(강화) 화학요법 치료 후 호중구 회복까지의 시간을 단축하고 발열 지속기간을 줄이기 위한 적응증도 보유한다.
추가 승인 적응증에는 골수제거(마이엘로어블레이티브) 화학요법 후 골수이식을 받는 비골수성 악성종양 환자에서 호중구감소증의 지속기간과 호중구감소증 관련 임상적 후유증(예: 열성 호중구감소증)을 감소시키는 용도가 포함된다. Filkri는 또한 선천성 호중구감소증, 주기성 호중구감소증, 또는 특발성 호중구감소증이 있는 증상성 환자에서 중증 호중구감소증의 후유증(예: 발열, 감염, 구강인두 궤양)의 발생률과 지속기간을 줄이기 위한 적응증을 가진다. 더불어 골수억제 용량의 방사선에 급성 노출된 환자(급성 방사선 증후군의 조혈계 증후군)에서 생존을 증가시키기 위한 적응증도 있다.
이번 승인은 건강한 성인을 대상으로 filgrastim-laha와 Neupogen의 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 2건의 무작위 연구에 근거했다. 결과는 바이오시밀러와 기준(reference) 제품이 매우 유사하며, 두 약제 간 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았음을 보여줬다. 해당 연구들은 Filkri와 Neupogen 간 약력학 및 약동학 지표에서의 바이오시밀러성을 입증했으며, 전반적인 안전성과 면역원성도 Neupogen과 유사함을 확인했다.
Filkri는 보존제가 없는 용액 형태로, filgrastim-laha 300mcg 또는 480mcg을 함유한 단회용 프리필드시린지로 공급된다. 300 mcg 제형은 300 mcg/0.5 mL로, 480 mcg 제형은 480 mcg/0.8 mL로 제공된다.
이번 승인은 Accord BioPharma가 지난해 Neulasta (pegfilgrastim) 바이오시밀러인 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv)를 인수한 데 이어, FDA 승인 바이오시밀러로는 포트폴리오 내 6번째 제품이자 전체 포트폴리오 기준 7번째 승인 제품임을 의미한다. Filkri 추가로 Accord BioPharma는 장기지속형(Udenyca)과 단기작용형(Filkri) 바이오시밀러 옵션을 모두 포함하는 포괄적인 과립구 집락자극인자(G-CSF) 포트폴리오를 미국 내 의료진에게 제공하게 됐다.
Accord는 미국 Centers for Medicare & Medicaid Services에 영구 Q-code를 신청했으며, 이를 통해 병원 외래, 외래 수술센터, 의원 등 다양한 진료 환경에서 청구 및 상환 절차를 표준화하고 간소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
Filkri는 G-CSF 계열에 속하며 재조합 DNA 기술로 제조되는 성장인자다. Filkri는 골수 내 호중구 생산을 조절함으로써 작용한다. 호중구감소증은 암 치료의 흔하고 잠재적으로 중대한 합병증으로, 세균 및 진균 감염에 대한 주요 방어선 역할을 하는 호중구라는 백혈구가 정상치 아래로 떨어질 때 발생한다. 이러한 감소는 감염 발생 위험을 높인다. G-CSF는 호중구 회복을 가속함으로써 호중구감소증의 지속기간을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다.
Filkri는 filgrastim 제제 또는 pegfilgrastim 제제 등 사람 과립구 집락자극인자에 대해 중증 알레르기 반응 병력이 있는 환자에서 금기다.
Filkri 관련 경고 및 주의사항에는 치명적 비장 파열, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응, 치명적 겸상적혈구 위기, 사구체신염, 골수이형성증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML), 혈소판감소증, 대동맥염이 포함된다. 좌상복부 또는 어깨 통증을 호소하는 환자는 비장 비대 또는 비장 파열 여부를 평가해야 한다. ARDS가 발생한 환자에서는 Filkri를 중단해야 하며, 중증 알레르기 반응이 있는 환자에서는 영구적으로 중단해야 한다. 화학요법 및/또는 방사선치료와 병용해 Filkri를 사용하는 유방암 및 폐암 환자는 MDS/AML의 징후와 증상을 모니터링해야 한다. 혈소판 수치를 모니터링해야 하며, 대동맥염이 의심되면 Filkri를 중단해야 한다.
골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자에서 가장 흔한 이상반응(위약 대비 발생률 차이 ≥ 5%)은 발열(pyrexia), 통증, 발진, 기침, 호흡곤란이다. AML 환자에서(발생률 차이 ≥ 2%) 가장 흔한 이상반응은 통증, 비출혈(epistaxis), 발진이다. 골수제거 화학요법 후 골수이식을 받는 비골수성 악성종양 환자에서(발생률 차이 ≥ 5%) 가장 흔한 이상반응은 발진이다. 중증 만성 호중구감소증 환자에서(발생률 차이 ≥ 5%) 가장 흔한 이상반응은 통증, 빈혈, 비출혈, 설사, 감각저하(hypoesthesia), 탈모(alopecia)이다.
Filkri는 2024년 Nypozi (filgrastim-txid), 2022년 Releuko (filgrastim-ayow), 2018년 Nivestym (filgrastim-aafi), 2015년 Zarxio (filgrastim-sndz) 승인에 이어, Neupogen에 대한 FDA 승인 5번째 바이오시밀러다.
Accord BioPharma는 Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 미국 전문 사업부로, 종양학, 면역학 및 중환자 치료 영역의 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사는 전 세계 일부 파트너들과 전략적으로 협력해 더 많은 바이오시밀러를 미국 시장에 도입하고 있으며, 2030년까지 바이오시밀러 제품 20개를 출시하는 것을 전략적 목표로 삼고 있다.