FDA aprova Filkri, biossimilar da Accord BioPharma para Neupogen

A U.S. Food and Drug Administration aprovou Filkri (filgrastim-laha), um biossimilar de Neupogen (filgrastim), da Accord BioPharma, Inc. A aprovação foi anunciada em 17 de fevereiro de 2026.

Filkri, um fator de crescimento de leucócitos, foi aprovado para reduzir a incidência de infecção, manifestada como neutropenia febril, em pacientes com malignidades não mieloides que recebem fármacos antineoplásicos mielossupressores associados a uma incidência significativa de neutropenia grave com febre. O biossimilar também é indicado para reduzir o tempo até a recuperação de neutrófilos e a duração da febre após o tratamento quimioterápico de indução ou consolidação de pacientes com leucemia mieloide aguda.

Indicações adicionais aprovadas incluem reduzir a duração da neutropenia e as sequelas clínicas relacionadas à neutropenia (por exemplo, neutropenia febril) em pacientes com malignidades não mieloides submetidos a quimioterapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea. Filkri também é indicado para reduzir a incidência e a duração de sequelas de neutropenia grave (por exemplo, febre, infecções, úlceras orofaríngeas) em pacientes sintomáticos com neutropenia congênita, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática. O biossimilar também é indicado para aumentar a sobrevida de pacientes expostos agudamente a doses de radiação mielossupressoras (síndrome hematopoética da síndrome aguda da radiação).

A aprovação foi baseada em dois estudos randomizados em adultos saudáveis que avaliaram a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade de filgrastim-laha versus Neupogen. Os resultados mostraram que o biossimilar e o produto de referência foram altamente semelhantes; não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os agentes. Esses estudos demonstraram biossimilaridade nos parâmetros farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre Filkri e Neupogen e mostraram segurança e imunogenicidade gerais semelhantes às de Neupogen.

Filkri é fornecido em seringas pré-preenchidas de dose única contendo 300mcg ou 480mcg de filgrastim-laha em uma solução sem conservantes. A apresentação de 300 mcg é fornecida como 300 mcg/0.5 mL e a apresentação de 480 mcg como 480 mcg/0.8 mL.

A aprovação marca o sexto produto no crescente portfólio de biossimilares aprovados pela FDA da Accord BioPharma, após a aquisição, no ano passado, de Udenyca (pegfilgrastim-cbqv), um biossimilar de Neulasta (pegfilgrastim), bem como o sétimo produto aprovado no portfólio geral. Com a adição de Filkri, a Accord BioPharma agora oferece aos médicos nos EUA um portfólio abrangente de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) com opções biossimilares de ação prolongada (Udenyca) e de ação curta (Filkri).

A Accord solicitou e espera receber um Q-code permanente do U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, o que padronizará e facilitará o processo de faturamento e reembolso nos diferentes ambientes de cuidado — ambulatório hospitalar, centro de cirurgia ambulatorial e consultório médico.

Filkri pertence à classe de G-CSF e é um fator de crescimento fabricado por tecnologia de DNA recombinante. Filkri atua regulando a produção de neutrófilos na medula óssea. A neutropenia é uma complicação comum e potencialmente grave do tratamento do câncer e ocorre quando os glóbulos brancos chamados neutrófilos — que servem como uma importante linha de defesa contra infecções bacterianas e fúngicas — caem abaixo dos níveis normais. Essa redução aumenta o risco de uma pessoa desenvolver uma infecção. Ao acelerar a recuperação de neutrófilos, o G-CSF pode ajudar a reduzir a duração da neutropenia.

Filkri é contraindicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a fatores estimuladores de colônias de granulócitos humanos, como produtos de filgrastim ou produtos de pegfilgrastim.

Advertências e precauções associadas a Filkri incluem ruptura esplênica fatal, síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS), reações alérgicas graves incluindo anafilaxia, crises falciformes fatais, glomerulonefrite, síndrome mielodisplásica (MDS) e leucemia mieloide aguda (AML), trombocitopenia e aortite. Pacientes que relatarem dor no quadrante superior esquerdo do abdome ou no ombro devem ser avaliados quanto a aumento do baço ou ruptura esplênica. Filkri deve ser descontinuado em pacientes com ARDS e descontinuado permanentemente em pacientes com reações alérgicas graves. Pacientes com câncer de mama e pulmão que utilizarem Filkri em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de MDS/AML. As contagens de plaquetas devem ser monitoradas, e Filkri deve ser descontinuado se houver suspeita de aortite.

As reações adversas mais comuns em pacientes com malignidades não mieloides recebendo fármacos antineoplásicos mielossupressores (≥ 5% de diferença na incidência em comparação com placebo) são pirexia, dor, rash, tosse e dispneia. Em pacientes com AML (≥ 2% de diferença na incidência), as reações adversas mais comuns são dor, epistaxe e rash. Em pacientes com malignidades não mieloides submetidos a quimioterapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea (≥ 5% de diferença na incidência), a reação adversa mais comum é rash. Em pacientes com neutropenia crônica grave (≥ 5% de diferença na incidência), as reações adversas mais comuns são dor, anemia, epistaxe, diarreia, hipoestesia e alopecia.

Filkri é o quinto biossimilar aprovado pela FDA para Neupogen, após as aprovações de Nypozi (filgrastim-txid) em 2024, Releuko (filgrastim-ayow) em 2022, Nivestym (filgrastim-aafi) em 2018 e Zarxio (filgrastim-sndz) em 2015.

A Accord BioPharma é a divisão de especialidades nos EUA da Intas Pharmaceuticals, Ltd., com foco no desenvolvimento de terapias em oncologia, imunologia e cuidados críticos. A empresa colabora estrategicamente com parceiros selecionados ao redor do mundo para trazer mais biossimilares ao mercado dos EUA e tem como meta estratégica lançar 20 produtos biossimilares até 2030.