La FDA aprueba Filkri, el biosimilar de Accord BioPharma a Neupogen
La FDA aprobó Filkri (filgrastim-laha), el biosimilar de Accord BioPharma a Neupogen, para reducir el riesgo de infecciones asociadas a neutropenia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia mielosupresora y otras indicaciones. La autorización se basó en dos estudios aleatorizados en adultos sanos que demostraron biosimilitud en farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad.
La U.S. Food and Drug Administration ha aprobado Filkri (filgrastim-laha), un biosimilar de Neupogen (filgrastim), de Accord BioPharma, Inc. La aprobación se anunció el 17 de febrero de 2026.
Filkri, un factor estimulante del crecimiento de leucocitos, está aprobado para disminuir la incidencia de infección, manifestada como neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben fármacos antineoplásicos mielosupresores asociados a una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre. El biosimilar también está indicado para reducir el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y la duración de la fiebre tras la quimioterapia de inducción o consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda.
Otras indicaciones aprobadas incluyen reducir la duración de la neutropenia y las secuelas clínicas relacionadas con la neutropenia (p. ej., neutropenia febril) en pacientes con neoplasias no mieloides sometidos a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea. Filkri también está indicado para reducir la incidencia y la duración de las secuelas de la neutropenia grave (p. ej., fiebre, infecciones, úlceras orofaríngeas) en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática. Además, el biosimilar está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos de forma aguda a dosis de radiación mielosupresoras (síndrome hematopoyético del síndrome de irradiación aguda).
La aprobación se basó en dos estudios aleatorizados en adultos sanos que evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de filgrastim-laha frente a Neupogen. Los resultados mostraron que el biosimilar y el producto de referencia eran altamente similares; no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los agentes. Estos estudios demostraron biosimilitud en los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos entre Filkri y Neupogen, y evidenciaron una seguridad e inmunogenicidad generales similares a las de Neupogen.
Filkri se presenta en jeringas precargadas monodosis que contienen 300mcg o 480mcg de filgrastim-laha en una solución sin conservantes. La presentación de 300 mcg se suministra como 300 mcg/0.5 mL y la de 480 mcg como 480 mcg/0.8 mL.
La aprobación representa el sexto producto en la creciente cartera de biosimilares aprobados por la FDA de Accord BioPharma, tras la adquisición el año pasado de Udenyca (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim), así como el séptimo producto aprobado en la cartera total. Con la incorporación de Filkri, Accord BioPharma ahora ofrece a los médicos en EE. UU. una cartera integral de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) con opciones biosimilares tanto de acción prolongada (Udenyca) como de acción corta (Filkri).
Accord ha solicitado y espera recibir un Q-code permanente de los U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, lo que estandarizará y facilitará el proceso de facturación y reembolso en los ámbitos asistenciales de consultas externas hospitalarias, centros de cirugía ambulatoria y consultorios médicos.
Filkri pertenece a la clase de G-CSF y es un factor de crecimiento fabricado mediante tecnología de ADN recombinante. Filkri actúa regulando la producción de neutrófilos dentro de la médula ósea. La neutropenia es una complicación frecuente y potencialmente grave del tratamiento oncológico y se produce cuando los glóbulos blancos denominados neutrófilos—que constituyen una importante línea de defensa frente a infecciones bacterianas y fúngicas—descienden por debajo de los niveles normales. Esta reducción incrementa el riesgo de desarrollar una infección. Al acelerar la recuperación de neutrófilos, el G-CSF puede ayudar a reducir la duración de la neutropenia.
Filkri está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos, como productos de filgrastim o productos de pegfilgrastim.
Las advertencias y precauciones asociadas a Filkri incluyen rotura esplénica mortal, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), reacciones alérgicas graves incluido anafilaxia, crisis falciformes mortales, glomerulonefritis, síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML), trombocitopenia y aortitis. Los pacientes que refieran dolor en el cuadrante superior izquierdo del abdomen o dolor en el hombro deben ser evaluados por esplenomegalia o rotura esplénica. Filkri debe suspenderse en pacientes con ARDS y suspenderse de forma definitiva en pacientes con reacciones alérgicas graves. Los pacientes con cáncer de mama y de pulmón que usen Filkri junto con quimioterapia y/o radioterapia deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de MDS/AML. Deben controlarse los recuentos plaquetarios, y Filkri debe suspenderse si se sospecha aortitis.
Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben fármacos antineoplásicos mielosupresores (≥ 5% de diferencia en incidencia frente a placebo) son pirexia, dolor, exantema, tos y disnea. En pacientes con AML (≥ 2% de diferencia en incidencia), las reacciones adversas más frecuentes son dolor, epistaxis y exantema. En pacientes con neoplasias no mieloides sometidos a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea (≥ 5% de diferencia en incidencia), la reacción adversa más frecuente es exantema. En pacientes con neutropenia crónica grave (≥ 5% de diferencia en incidencia), las reacciones adversas más frecuentes son dolor, anemia, epistaxis, diarrea, hipoestesia y alopecia.
Filkri es el quinto biosimilar a Neupogen aprobado por la FDA, tras las aprobaciones de Nypozi (filgrastim-txid) en 2024, Releuko (filgrastim-ayow) en 2022, Nivestym (filgrastim-aafi) en 2018 y Zarxio (filgrastim-sndz) en 2015.
Accord BioPharma es la división de especialidades en EE. UU. de Intas Pharmaceuticals, Ltd., centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos. La empresa colabora estratégicamente con socios seleccionados en todo el mundo para llevar más biosimilares al mercado estadounidense y tiene como objetivo estratégico lanzar 20 productos biosimilares para 2030.