FDA 批准地舒单抗生物类似药并发布低钙血症安全指南
FDA 批准了地舒单抗的多款生物类似药，并针对严重肾病患者发布了重大安全更新，警告其存在致命性低钙血症的风险。医疗机构被要求加强用药前的风险评估和用药后的钙水平监测。
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年底批准了多款地舒单抗（denosumab）生物类似药，其中包括 Boncresa 和 Oziltus。同时，该机构通过风险评估与减轻策略（REMS）计划发布了安全更新，重点强调接受该药治疗的严重慢性肾脏病患者面临严重的低钙血症风险。
地舒单抗（商品名包括 Prolia 和 Xgeva）是一种抑制骨吸收的单克隆抗体，广泛用于治疗骨质疏松症及部分肿瘤相关骨疾病。此次 REMS 更新针对生物类似药 Enoby 和 Ospomyv 及其参照产品，明确指出估算肾小球滤过率（eGFR）低于 30 mL/min/1.73 m² 或接受透析的患者在用药后发生严重低钙血症风险增加，已收到包括住院甚至死亡在内的病例报告。
安全指南建议，医疗保健提供者在决定使用这些生物类似药前，应评估患者是否存在慢性肾脏病矿物质和骨异常（CKD-MBD），并监测血清钙、甲状旁腺激素及维生素 D 水平。用药后的第一个月内应每周监测血清钙，之后每月监测一次。此外，医生应向患者提供用药指南，告知低钙血症的严重风险及相关症状，并要求患者在出现症状时立即就医。