La FDA approuve Filkri, le biosimilaire de Neupogen d’Accord BioPharma
La FDA a approuvé Filkri (filgrastim-laha), un biosimilaire de Neupogen, destiné notamment à réduire le risque d’infection chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive, ainsi que pour plusieurs autres indications. Cette décision constitue le sixième biosimilaire approuvé dans le portefeuille d’Accord BioPharma et complète son offre de G-CSF aux côtés d’Udenyca.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Filkri (filgrastim-laha), un biosimilaire de Neupogen (filgrastim), d’Accord BioPharma, Inc. L’approbation a été annoncée le 17 février 2026.
Filkri, un facteur de croissance leucocytaire, est approuvé pour diminuer l’incidence des infections, se manifestant par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence significative de neutropénie sévère avec fièvre. Le biosimilaire est également indiqué pour réduire le délai de récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après une chimiothérapie d’induction ou de consolidation chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Parmi les autres indications approuvées figurent la réduction de la durée de la neutropénie et des séquelles cliniques liées à la neutropénie (p. ex., neutropénie fébrile) chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie myéloablative suivie d’une greffe de moelle osseuse. Filkri est également indiqué pour réduire l’incidence et la durée des séquelles d’une neutropénie sévère (p. ex., fièvre, infections, ulcères oropharyngés) chez les patients symptomatiques présentant une neutropénie congénitale, une neutropénie cyclique ou une neutropénie idiopathique. Le biosimilaire est en outre indiqué pour augmenter la survie chez les patients exposés de façon aiguë à des doses myélosuppressives de rayonnements (syndrome hématopoïétique du syndrome d’irradiation aiguë).
L’approbation reposait sur deux études randomisées menées chez des adultes en bonne santé, qui ont évalué la pharmacocinétique, la sécurité et l’immunogénicité du filgrastim-laha par rapport à Neupogen. Les résultats ont montré que le biosimilaire et le produit de référence étaient hautement similaires ; aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée entre les agents. Ces études ont démontré la biosimilarité des paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques entre Filkri et Neupogen et ont mis en évidence une sécurité et une immunogénicité globales similaires à celles de Neupogen.
Filkri est fourni en seringues préremplies unidose contenant 300mcg ou 480mcg de filgrastim-laha dans une solution sans conservateur. La présentation à 300 mcg est fournie sous forme de 300 mcg/0.5 mL et la présentation à 480 mcg sous forme de 480 mcg/0.8 mL.
L’approbation marque le sixième produit du portefeuille croissant de biosimilaires approuvés par la FDA d’Accord BioPharma, après l’acquisition l’an dernier d’Udenyca (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilaire de Neulasta (pegfilgrastim), ainsi que le septième produit approuvé dans l’ensemble du portefeuille. Avec l’ajout de Filkri, Accord BioPharma propose désormais aux médecins aux États-Unis un portefeuille complet de facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF) avec des options de biosimilaires à action prolongée (Udenyca) et à action courte (Filkri).
Accord a déposé une demande et s’attend à recevoir un Q-code permanent des U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, ce qui normalisera et facilitera le processus de facturation et de remboursement dans les structures de soins ambulatoires hospitalières, les centres de chirurgie ambulatoire et les cabinets médicaux.
Filkri appartient à la classe des G-CSF et est un facteur de croissance fabriqué par technologie d’ADN recombinant. Filkri agit en régulant la production de neutrophiles dans la moelle osseuse. La neutropénie est une complication fréquente et potentiellement grave du traitement du cancer et survient lorsque les globules blancs appelés neutrophiles — qui constituent une ligne majeure de défense contre les infections bactériennes et fongiques — passent en dessous des valeurs normales. Cette diminution augmente le risque de développer une infection. En accélérant la récupération des neutrophiles, le G-CSF peut aider à réduire la durée de la neutropénie.
Filkri est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux facteurs de croissance des colonies de granulocytes humains, tels que les produits à base de filgrastim ou de pegfilgrastim.
Les mises en garde et précautions associées à Filkri comprennent la rupture splénique fatale, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS), des réactions allergiques graves incluant l’anaphylaxie, des crises drépanocytaires fatales, une glomérulonéphrite, un syndrome myélodysplasique (MDS) et une leucémie myéloïde aiguë (AML), une thrombocytopénie et une aortite. Les patients signalant une douleur dans le quadrant supérieur gauche de l’abdomen ou à l’épaule doivent être évalués pour une splénomégalie ou une rupture splénique. Filkri doit être arrêté chez les patients atteints d’ARDS et arrêté définitivement chez les patients présentant des réactions allergiques graves. Les patients atteints d’un cancer du sein ou du poumon utilisant Filkri en association avec une chimiothérapie et/ou une radiothérapie doivent être surveillés quant aux signes et symptômes de MDS/AML. La numération plaquettaire doit être surveillée, et Filkri doit être arrêté si une aortite est suspectée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs (différence d’incidence ≥ 5% par rapport au placebo) sont la pyrexie, la douleur, l’éruption cutanée, la toux et la dyspnée. Chez les patients atteints d’AML (différence d’incidence ≥ 2%), les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur, l’épistaxis et l’éruption cutanée. Chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie myéloablative suivie d’une greffe de moelle osseuse (différence d’incidence ≥ 5%), l’effet indésirable le plus fréquent est l’éruption cutanée. Chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère (différence d’incidence ≥ 5%), les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur, l’anémie, l’épistaxis, la diarrhée, l’hypoesthésie et l’alopécie.
Filkri est le cinquième biosimilaire de Neupogen approuvé par la FDA, après les approbations de Nypozi (filgrastim-txid) en 2024, Releuko (filgrastim-ayow) en 2022, Nivestym (filgrastim-aafi) en 2018 et Zarxio (filgrastim-sndz) en 2015.
Accord BioPharma est la division de spécialités aux États-Unis d’Intas Pharmaceuticals, Ltd., axée sur le développement de thérapies en oncologie, immunologie et soins critiques. L’entreprise collabore de manière stratégique avec des partenaires sélectionnés dans le monde entier afin d’apporter davantage de biosimilaires sur le marché américain et s’est fixé pour objectif stratégique de lancer 20 produits biosimilaires d’ici 2030.