Samsung Bioepis与Regeneron就Eylea生物类似药专利纠纷达成和解

Samsung Bioepis与Regeneron Pharmaceuticals已就Opuviz（aflibercept-yszy 2 mg）在美国的商业化达成和解与许可协议。Opuviz是经FDA批准、对标Eylea 2 mg（aflibercept）的生物类似药。根据协议条款，Samsung Bioepis获准自2027年1月起在美国推出Opuviz。

此次和解标志着一场始于2023年末的法律争端落幕。当时，Regeneron提起专利侵权诉讼，称Samsung在为该生物类似药提交简化生物制品许可申请（aBLA）时侵犯了37项专利。该诉讼提交时间早于Opuviz获得FDA批准数月。Regeneron称，Samsung在2021年8月29日至2023年3月28日、近18个月期间向美国进口了其生物类似药的17批货物，涉嫌违反与aflibercept的生产工艺、制剂配方以及给药相关的专利。

所指控的侵权行为涉及《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），该法案允许生物类似药走加速审评路径；同时也涉及BPCIA的“商业上市通知”（Notice of Commercial Marketing）要求。该通知要求生物类似药申请人在拟商业上市前提前180天发出通知，使原研药赞助方能够寻求禁令救济以维护其专利权。

Opuviz于2024年5月获得FDA批准，成为美国史上首批两款Eylea生物类似药之一，适用于除一项适应证以外的所有适应证。在韩国，该产品以品牌名Afilivu获批，并于2024年5月上市。

此次美国和解是在此前已公布的一项协议基础上达成的；此前协议已为Opuviz在欧洲及全球其他地区的商业化扫清障碍。根据那份早期和解协议，Opuviz于1月在英国上市，并计划于4月在欧洲其他地区上市、于5月在除韩国以外的全球其他地区上市。两项协议的其他条款仍属保密。

Samsung Bioepis执行副总裁兼全球商务负责人表示，很高兴在全球范围内解决与aflibercept生物类似药相关的所有待处理专利事宜。公司称，通过与全球医疗体系、支付方与医疗服务提供者密切合作，已具备在获批市场成功推出其aflibercept生物类似药2 mg的良好条件。公司补充称，结合ranibizumab，其眼科产品组合将持续提升全球视网膜疾病患者对生物制剂的可及性与可负担性。

Samsung Bioepis美国商业运营副总裁兼负责人指出，与ranibizumab生物类似药类似，aflibercept生物类似药有望显著改善患者的可及性与可负担性。随着治疗需求持续增长，生物类似药可在不牺牲临床标准的前提下，帮助更有把握地控制成本。

Eylea是Opuviz所参照的原研药，适用于包括湿性年龄相关性黄斑变性在内的眼科疾病。2024年其全球销售额约为$9.7 billion，其中美国销售额约为$6.2 billion。

预计Harrow, Inc.将拥有该生物类似药在美国的独家商业权利。两家公司于2025年7月签署协议，赋予Harrow对Opuviz以及BYOOVIZ（Samsung获FDA批准的ranibizumab生物类似药）在美国商业化的全面责任，但前提是Samsung完成从Biogen向其转移相关权利。Biogen在2019年与Samsung合作中获得了这两款生物类似药的权利，但随后已宣布计划终止该协议。