FDA批准Optune Pax用于局部晚期胰腺癌，数十年来首个新疗法
FDA已批准Novocure的Optune Pax设备与吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇联合，用于局部晚期胰腺癌成人患者治疗。这是该适应证自1996年以来首次出现新的获批治疗选择，III期PANOVA-3试验数据显示总体生存期获得具有统计学意义的提升。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Novocure的Optune Pax设备用于治疗接受吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合化疗的局部晚期胰腺癌成人患者。该批准标志着局部晚期胰腺癌在数十年来首次迎来新的治疗选择，也是自1996年Eli Lilly的Gemzar（gemcitabine）化疗药物获批以来，FDA首次在这一适应证上批准新疗法。
此次批准早于原先预计的2026年第二季度时间表。2月12日，FDA批准消息公布后，Novocure在纳斯达克的股价上涨约37%，开盘价达14.40美元，高于此前的10.50美元。
FDA的批准基于一项成功完成的III期研究——PANOVA-3——的数据。该研究评估Optune Pax与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（gem/nab-pac）联用作为局部晚期胰腺癌一线治疗，与单用gem/nab-pac相比的疗效。该随机III期试验（NCT03377491）对571例患者随访至少18个月，并达到主要终点，显示中位总生存期（mOS）获得具有统计学意义的改善。
Optune Pax与gem/nab-pac同步治疗的mOS为16.2个月，而单用gem/nab-pac为14.2个月。数据显示，TTFields-gem/nab-pac组285例患者的mOS为16.2个月，而单用gem/nab-pac的286例患者mOS为14.2个月——体现为具有统计学意义的2个月改善。接受Optune Pax与gem/nab-pac治疗患者的1年生存率为68.1%，而单用gem/nab-pac为60.2%。
在疼痛进展的中位时间方面，Optune Pax与gem/nab-pac同步治疗患者提高至15.2个月，而单用gem/nab-pac患者为9.1个月。
在试验的修正按方案（mPP）人群中（定义为：接受Optune Pax联合gem/nab-pac治疗至少28天，或至少完成1个完整gem/nab-pac疗程的患者），198例接受Optune Pax与gem/nab-pac同步治疗的患者mOS为18.3个月，而207例单用gem/nab-pac患者的mOS为15.1个月。
Optune Pax采用一种新型生物物理学方法，通过传递**Tumor Treating Fields (TTFields)**来干扰癌细胞分裂与存活。这一便携式设备通过佩戴在腹部的贴片阵列输出肿瘤治疗电场，针对癌细胞的电学特性，破坏对癌细胞分裂与存活至关重要的过程。该方法旨在在不显著影响健康细胞的情况下导致细胞死亡。
这种“设备+药物”的联合治疗为局部晚期胰腺癌带来新的治疗选择。该领域中，全身治疗往往生物利用度较差，因而疗效有限。PANOVA-3研究数据显示，Optune Pax治疗在不增加现有疗法常见全身性副作用的前提下，使总生存期获得具有统计学意义的改善。
Optune Pax耐受性良好，且未加重gem/nab-pac相关的全身毒性。未观察到新的安全性信号；严重不良事件（SAEs）在两组之间相当，最常见为脓毒症和胆管炎。
此次批准进一步验证了Novocure的Tumor Treating Fields技术作为一种用于实体瘤的无创、基于设备的治疗方式。Novocure已拥有两款采用TTFields的商业化疗法——Optune Gio和Optune Lua——分别用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）和转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）。此外，Novocure还有一款名为Optune Lua的TTFields设备，并于2024年10月获得FDA批准，用于与PD-1/PD-L1抑制剂（immunotherapy）或多西他赛（docetaxel）联用于治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。
该公司已提交TTFields疗法用于治疗NSCLC脑转移的上市前批准申请。公司也在开发用于治疗转移性胰腺癌、以及新诊断GBM的疗法。
上个月，Novocure公布了2025年第四季度及全年初步业绩。公司初步净营收为1.744亿美元，同比增长8%；全年该指标为6.55亿美元。
根据Towards Healthcare的一份报告，胰腺癌市场预计将在2025年至2034年间从30.1亿美元增长至95.7亿美元，复合年增长率（CAGR）为13.7%。推动增长的因素包括胰腺癌病例增加、研发活动增多以及技术进步。