FDA lässt Filkri zu – Biosimilar von Accord BioPharma zu Neupogen
Die FDA hat Filkri (filgrastim-laha), ein Biosimilar zu Neupogen, für Krebspatient:innen mit infektionsbedingtem Risiko unter Chemotherapie sowie weitere Indikationen zugelassen. Es ist das sechste FDA-zugelassene Biosimilar im Portfolio von Accord BioPharma und ergänzt das G-CSF-Angebot des Unternehmens neben Udenyca.
Die U.S. Food and Drug Administration hat Filkri (filgrastim-laha), ein Biosimilar zu Neupogen (filgrastim), von Accord BioPharma, Inc. zugelassen. Die Zulassung wurde am 17. Februar 2026 bekannt gegeben.
Filkri, ein Leukozyten-Wachstumsfaktor, ist zur Senkung der Infektionshäufigkeit zugelassen, die sich als febrile Neutropenie manifestiert, bei Patient:innen mit nichtmyeloischen Malignomen, die myelosuppressive antineoplastische Arzneimittel erhalten, welche mit einer signifikanten Häufigkeit schwerer Neutropenie mit Fieber einhergehen. Das Biosimilar ist außerdem indiziert, um die Zeit bis zur Neutrophilen-Erholung und die Dauer des Fiebers nach Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie bei Patient:innen mit akuter myeloischer Leukämie zu verkürzen.
Zu den weiteren zugelassenen Indikationen zählen die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und neutropeniebedingter klinischer Folgeerscheinungen (z. B. febrile Neutropenie) bei Patient:innen mit nichtmyeloischen Malignomen, die eine myeloablative Chemotherapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten. Filkri ist zudem indiziert, um Häufigkeit und Dauer von Folgeerscheinungen einer schweren Neutropenie (z. B. Fieber, Infektionen, oropharyngeale Ulzera) bei symptomatischen Patient:innen mit kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie oder idiopathischer Neutropenie zu reduzieren. Darüber hinaus ist das Biosimilar indiziert, um das Überleben bei Patient:innen zu erhöhen, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt waren (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlensyndroms).
Die Zulassung basierte auf zwei randomisierten Studien an gesunden Erwachsenen, in denen Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von filgrastim-laha im Vergleich zu Neupogen untersucht wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Biosimilar und Referenzprodukt hochgradig ähnlich waren; klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Wirkstoffen wurden nicht beobachtet. Diese Studien belegten die Biosimilarität hinsichtlich pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Parameter zwischen Filkri und Neupogen und zeigten eine insgesamt Neupogen-ähnliche Sicherheit und Immunogenität.
Filkri wird als Einzeldosis-Fertigspritze geliefert und enthält 300mcg oder 480mcg filgrastim-laha in einer konservierungsmittelfreien Lösung. Die 300-mcg-Darreichung wird als 300 mcg/0.5 mL und die 480-mcg-Darreichung als 480 mcg/0.8 mL bereitgestellt.
Die Zulassung markiert das sechste Produkt im wachsenden Portfolio von Accord BioPharma an von der FDA zugelassenen Biosimilars – nach der Übernahme von Udenyca (pegfilgrastim-cbqv), einem Biosimilar zu Neulasta (pegfilgrastim), im vergangenen Jahr – sowie das siebte zugelassene Produkt im Gesamtportfolio. Mit der Ergänzung um Filkri bietet Accord BioPharma Ärzt:innen in den USA nun ein umfassendes Portfolio an Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) mit sowohl lang wirksamen (Udenyca) als auch kurz wirksamen (Filkri) Biosimilar-Optionen.
Accord hat bei den U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services die Vergabe eines permanenten Q-Codes beantragt und erwartet, diesen zu erhalten; dadurch sollen Abrechnung und Erstattungsprozess in verschiedenen Versorgungssettings – Krankenhausambulanz, ambulantes Operationszentrum und Arztpraxis – vereinheitlicht und erleichtert werden.
Filkri gehört zur Klasse der G-CSF und ist ein Wachstumsfaktor, der mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Filkri wirkt, indem es die Produktion von Neutrophilen im Knochenmark reguliert. Neutropenie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation der Krebsbehandlung und tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile – eine wesentliche Verteidigungslinie gegen bakterielle und Pilzinfektionen – unter den Normalbereich abfallen. Diese Abnahme erhöht das Risiko, eine Infektion zu entwickeln. Durch die Beschleunigung der Neutrophilen-Erholung kann G-CSF dazu beitragen, die Dauer der Neutropenie zu verkürzen.
Filkri ist kontraindiziert bei Patient:innen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren, wie filgrastim-haltige Produkte oder pegfilgrastim-haltige Produkte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Filkri umfassen tödliche Milzruptur, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, tödliche Sichelzellkrisen, Glomerulonephritis, myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML), Thrombozytopenie sowie Aortitis. Patient:innen, die Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter angeben, sollten auf eine vergrößerte Milz oder eine Milzruptur untersucht werden. Filkri sollte bei Patient:innen mit ARDS abgesetzt und bei Patient:innen mit schweren allergischen Reaktionen dauerhaft abgesetzt werden. Patient:innen mit Brust- und Lungenkrebs, die Filkri in Kombination mit Chemotherapie und/oder Radiotherapie anwenden, sollten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML überwacht werden. Die Thrombozytenzahlen sollten kontrolliert werden, und Filkri sollte abgesetzt werden, wenn der Verdacht auf Aortitis besteht.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patient:innen mit nichtmyeloischen Malignomen, die myelosuppressive antineoplastische Arzneimittel erhalten (≥ 5% Unterschied in der Inzidenz gegenüber Placebo), sind Pyrexie, Schmerzen, Exanthem, Husten und Dyspnoe. Bei Patient:innen mit AML (≥ 2% Unterschied in der Inzidenz) sind die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen, Epistaxis und Exanthem. Bei Patient:innen mit nichtmyeloischen Malignomen, die eine myeloablative Chemotherapie mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten (≥ 5% Unterschied in der Inzidenz), ist die häufigste Nebenwirkung ein Exanthem. Bei Patient:innen mit schwerer chronischer Neutropenie (≥ 5% Unterschied in der Inzidenz) sind die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen, Anämie, Epistaxis, Diarrhö, Hypästhesie und Alopezie.
Filkri ist das fünfte von der FDA zugelassene Biosimilar zu Neupogen, nach den Zulassungen von Nypozi (filgrastim-txid) im Jahr 2024, Releuko (filgrastim-ayow) im Jahr 2022, Nivestym (filgrastim-aafi) im Jahr 2018 und Zarxio (filgrastim-sndz) im Jahr 2015.
Accord BioPharma ist die US-Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd. und fokussiert sich auf die Entwicklung von Therapien in den Bereichen Onkologie, Immunologie und Intensivmedizin. Das Unternehmen arbeitet strategisch mit ausgewählten Partnern weltweit zusammen, um mehr Biosimilars auf den US-Markt zu bringen, und verfolgt das strategische Ziel, bis 2030 20 Biosimilar-Produkte auf den Markt zu bringen.