FDA、Accord BioPharmaのNeupogenバイオシミラー「Filkri」を承認
FDAは、Accord BioPharma, Inc.のNeupogenバイオシミラーであるFilkri（filgrastim-laha）を2026年2月17日に承認した。化学療法などに伴う好中球減少関連の感染リスク低減を含む複数の適応を有し、同社にとって6番目のFDA承認バイオシミラー製品となる。
米国食品医薬品局（FDA）は、Accord BioPharma, Inc.のNeupogen（filgrastim）のバイオシミラーであるFilkri（filgrastim-laha）を承認した。承認は2026年2月17日に発表された。
白血球増殖因子であるFilkriは、発熱を伴う重度の好中球減少症の発現頻度が高い骨髄抑制性の抗がん薬を投与される非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発生率を低下させる目的で承認された。また本バイオシミラーは、急性骨髄性白血病患者に対する導入療法または地固め療法としての化学療法後の好中球回復までの期間および発熱持続期間を短縮する適応も有する。
追加で承認された適応には、骨髄破壊的化学療法後に骨髄移植を受ける非骨髄性悪性腫瘍患者における、好中球減少症の期間および好中球減少症に関連する臨床的後遺症（例：発熱性好中球減少症）の軽減が含まれる。さらにFilkriは、先天性好中球減少症、周期性好中球減少症、または特発性好中球減少症の症候性患者において、重度の好中球減少症の後遺症（例：発熱、感染症、口咽頭潰瘍）の発現率および持続期間を低下させる適応を有する。加えて本バイオシミラーは、骨髄抑制量の放射線に急性曝露した患者（急性放射線症候群の造血症候群）において生存率を向上させる適応も有する。
今回の承認は、健康成人を対象とした2件の無作為化試験に基づいており、filgrastim-lahaとNeupogenの薬物動態、安全性、免疫原性を評価した。結果は、バイオシミラーと参照製剤が高度に類似しており、臨床的に意味のある差は認められなかったことを示した。これらの試験により、FilkriとNeupogenの間で薬力学的および薬物動態パラメータにおけるバイオシミラリティが示され、全体的な安全性および免疫原性もNeupogenと同様であることが示された。
Filkriは、防腐剤を含まない溶液中にfilgrastim-lahaを300mcgまたは480mcg含有する単回投与用プレフィルドシリンジとして供給される。300 mcg製剤は300 mcg/0.5 mL、480 mcg製剤は480 mcg/0.8 mLとして供給される。
今回の承認は、同社が昨年、Neulasta（pegfilgrastim）のバイオシミラーであるUdenyca（pegfilgrastim-cbqv）を取得したことに続くもので、Accord BioPharmaのFDA承認バイオシミラー製品ポートフォリオにおける6番目の製品となるとともに、全体のポートフォリオでは7番目の承認製品となる。Filkriの追加により、Accord BioPharmaは米国の医師に対し、長時間作用型（Udenyca）および短時間作用型（Filkri）の両方のバイオシミラー選択肢を含む、包括的な顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）ポートフォリオを提供することになる。
Accordは、米国Centers for Medicare & Medicaid Servicesに恒久的なQ-codeを申請しており、病院外来、日帰り手術センター、医師診療所といった医療提供現場全体で、請求および償還プロセスの標準化と円滑化が図られる見込みだとしている。
FilkriはG-CSFクラスに属し、遺伝子組換えDNA技術により製造された増殖因子である。Filkriは骨髄内の好中球産生を調節することで作用する。好中球減少症はがん治療に伴う一般的で、かつ重篤化し得る合併症であり、細菌および真菌感染に対する主要な防御線となる好中球と呼ばれる白血球が正常値を下回った場合に生じる。この低下により感染症を発症するリスクが増加する。好中球回復を促進することで、G-CSFは好中球減少症の持続期間短縮に寄与し得る。
Filkriは、filgrastim製剤またはpegfilgrastim製剤などのヒト顆粒球コロニー刺激因子に対して重篤なアレルギー反応の既往を有する患者では禁忌である。
Filkriに関連する警告および注意事項には、致死的な脾破裂、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応、致死的な鎌状赤血球クリーゼ、糸球体腎炎、骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）、血小板減少症、大動脈炎が含まれる。左上腹部痛または肩の痛みを訴える患者では、脾腫または脾破裂について評価すべきである。ARDSの患者ではFilkriを中止し、重篤なアレルギー反応を呈した患者では恒久的に中止すべきである。乳がんおよび肺がん患者において化学療法および／または放射線療法と併用してFilkriを使用する場合、MDS/AMLの徴候および症状をモニタリングすべきである。血小板数をモニタリングし、大動脈炎が疑われる場合にはFilkriを中止すべきである。
骨髄抑制性の抗がん薬を投与される非骨髄性悪性腫瘍患者（プラセボと比較して発現率差が≥ 5%）における最も一般的な有害反応は、発熱、疼痛、発疹、咳嗽、呼吸困難である。AML患者（発現率差が≥ 2%）では、最も一般的な有害反応は疼痛、鼻出血、発疹である。骨髄破壊的化学療法後に骨髄移植を受ける非骨髄性悪性腫瘍患者（発現率差が≥ 5%）では、最も一般的な有害反応は発疹である。重度慢性好中球減少症患者（発現率差が≥ 5%）では、最も一般的な有害反応は疼痛、貧血、鼻出血、下痢、感覚鈍麻、脱毛である。
Filkriは、2024年に承認されたNypozi（filgrastim-txid）、2022年に承認されたReleuko（filgrastim-ayow）、2018年に承認されたNivestym（filgrastim-aafi）、2015年に承認されたZarxio（filgrastim-sndz）に続く、NeupogenのFDA承認バイオシミラーとして5番目となる。
Accord BioPharmaは、Intas Pharmaceuticals, Ltd.の米国におけるスペシャルティ部門であり、腫瘍学、免疫学、クリティカルケア領域の治療法開発に注力している。同社は世界各地の選定パートナーと戦略的に協業し、より多くのバイオシミラーを米国市場に投入するとともに、2030年までに20のバイオシミラー製品を発売するという戦略目標を掲げている。