Medtronic的Infuse骨移植材料获FDA批准用于TLIF脊柱手术

Medtronic宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Infuse Bone Graft用于经椎间孔腰椎椎间融合术（Transforaminal Lumbar Interbody Fusion，TLIF）手术，适用于L2–S1范围内的单节段或双节段，并可与PEEK和钛金属椎间融合器联合使用。FDA于2026年2月13日批准了该申请。

此次批准拓展了Infuse的适用范围，使其成为唯一获得PMA批准、可用于ALIF、OLIF以及如今TLIF手术的生长因子骨移植材料。这也标志着生长因子骨移植材料在脊柱融合领域首次获批覆盖TLIF的双节段构建。

Infuse的TLIF适应证于2024年4月获得FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定基于其有望为退行性腰椎疾病患者提供更有效治疗选择的潜力。该认定支持与FDA更深入的沟通，并促成了优先审评时间表。Medtronic于2025年8月18日提交了panel-track PMA申请。FDA在180天后批准了该申请，凸显了支持Infuse用于TLIF的临床证据的力度与质量。

该PMA批准基于一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，评估单节段与双节段TLIF手术。493例患者按1:1:1随机分入三组：Infuse Bone Graft 2.1 mg/level组、Infuse Bone Graft 4.2 mg/level组，以及局部自体骨移植（Local Bone Autograft）组。

2025年一项经FDA批准的方案修订引入了贝叶斯自适应设计（Bayesian adaptive design）。在对480例已治疗患者进行首次期中分析后，独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee）判定两种Infuse剂量组均达到主要终点，并建议停止进一步入组。患者随访仍在继续，以支持全面的长期数据。

研究中，Infuse在单节段TLIF中的融合率超过90%，在双节段构建中也显示出同样强劲的结果。与自体骨移植相比，患者还更早出现影像学融合的证据，这可能有助于降低内固定应力并减少术后并发症。

TLIF是针对退行性椎间盘疾病、椎间盘突出或脊柱不稳患者最常实施的腰椎融合术之一。随着此次批准，Infuse Bone Graft现可作为适应证TLIF手术中的一种选择使用，包括与钛金属或PEEK融合器联合（静态或可扩张），并可用于双节段构建。该批准也支持用于最高至Ⅱ级脊椎滑脱（spondylolisthesis）或Ⅱ级椎体后移（retrolisthesis）的患者，并提供多种剂量选项，以便根据病例需求将移植材料体积与手术需求匹配。Infuse具有透射线（radiolucent）特性，可改善术后影像评估；其操作性能有助于在手术室内实现一致且高效的植入放置。

2017年2月，Medtronic同意就与Infuse相关的数千起诉讼中的几乎全部达成和解。诉讼称该公司推广Infuse的超适应证使用（off-label uses），从而导致人身伤害。