FDA取消6种更年期激素治疗的黑框警告
FDA在对科学文献进行全面审查后，决定从6种用于更年期女性的激素替代治疗（HRT）说明书中移除与乳腺癌、心血管疾病和痴呆相关的黑框警告。此次标签更新旨在降低患者顾虑并提升治疗可及性，同时也反映了近年来有关HRT风险与获益的新证据。
美国食品药品监督管理局（FDA）周四从用于更年期女性的6种激素治疗药物说明书中，移除了与乳腺癌、心血管疾病和痴呆相关的最严厉警告。FDA局长在11月宣布计划更新药品标签，旨在增加治疗可及性，并减少那些导致女性不敢寻求HRT治疗的担忧。
“女性会面临可能持续多年的更年期症状，我们的努力将帮助这些女性做出充分知情的医疗决策，”该局长在一份声明中表示。
此次决定取消更年期激素替代治疗（hormone replacement therapies, HRT）的“黑框”警告，酝酿已历时数月。应FDA要求，29家制药公司提交了拟议的标签变更。
HRT可用于补充激素并缓解与更年期相关的血管舒缩症状，即潮热。但由于黑框警告声称会增加心血管事件和癌症风险，各类HRT治疗并非一直被常规处方使用。此前的FDA标签还警示：不应将雌激素用于预防心血管疾病和痴呆。
既往标签的制定源于一项名为“女性健康倡议”（Women's Health Initiative, WHI）的重大研究，该研究评估了绝经后女性使用“雌激素联合孕激素”的情况。研究于2002年提前终止，因为研究人员发现心脏病和乳腺癌风险增加。该试验中另一项仅研究使用雌激素的分支也在2004年提前终止，因为观察到卒中风险增加。
然而，其他研究发现HRT的影响并不一致，甚至可能呈现积极效应，从而引发了关于治疗风险与获益的争论。一些组织和医学协会支持更广泛使用，但仍提示可能存在风险。
FDA局长在7月召开了一个非正式专家小组，讨论HRT的风险与获益。该小组由12名不同医学背景的专家组成，整体上对激素治疗持较为积极的看法，并敦促FDA修改标签。
该局长表示，在“全面审查科学文献”后，FDA将更新数种用于更年期女性的激素治疗形式的标签。
药品说明书的变更通常会由FDA咨询委员会对新的安全性数据进行严格审查和讨论。此次FDA从6种更年期激素治疗药物中撤销了黑框警告，绕过了这类罕见撤销措施通常会经历的、时间较长的咨询委员会审议。
根据FDA的说法，随机研究显示：在60岁之前、且在更年期开始后10年内使用HRT的女性，其全因死亡率和骨折发生率会降低。
首批采用新标签的治疗类别包括：全身性复方治疗、单用孕激素、单用全身性雌激素以及局部阴道用雌激素制剂。