Sandoz获FDA批准扩大Enzeevu适应证 覆盖多种视网膜疾病
FDA已批准扩大Sandoz的aflibercept生物类似药Enzeevu的标签适应证，使其在原先获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性之外，新增多项视网膜适应证。该产品预计将于2026年第四季度在美国上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大Enzeevu（aflibercept-abzv）的标签适应证，以涵盖多种视网膜适应证。Enzeevu此前于2024年8月获FDA批准，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
此次最新批准将Enzeevu的标签适应证扩大至包括视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME），并保留此前已获批的nAMD适应证。此项扩大为视网膜专科医生提供了一种临床证据充分的aflibercept生物类似药选择，可用于在这些视网膜疾病领域治疗更多患者。
超过3000万美国人患有视网膜疾病，这些疾病可导致视力下降或失明。该公司北美区总裁表示，随着此次标签扩大，公司正在提升为受这些毁灭性疾病影响的人群提供可负担医疗服务的能力。
Sandoz计划于2026年第四季度在美国推出Enzeevu，或在特定情况下提前推出。
在2024年收购美国生物类似药Cimerli（ranibizumab-eqrn），以及于2025年在欧洲推出Afqlir（aflibercept）之后，此次批准进一步巩固了公司在眼科领域的地位。这也标志着公司向整体战略目标迈出的又一步：把握未来10年预计约3200亿美元的生物类似药市场机会。
Sandoz致力于以可持续且可负担的方式，帮助数以百万计的患者获得关键且可能改变生命的生物制剂药物。公司拥有全球领先的产品组合，包括13款生物类似药，以及另有27项资产处于不同开发阶段。
Enzeevu的活性成分为aflibercept。Aflibercept是一种重组融合蛋白，可与血管内皮生长因子A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）结合，从而抑制异常血管生长。对于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿患者，aflibercept通过玻璃体腔内注射给药，有助于抑制异常血管增生并降低与视网膜疾病相关的血管通透性。