FDA移除更年期激素治疗产品黑框警告

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对6款更年期激素治疗产品的药品标签进行变更，移除与心血管疾病、乳腺癌以及可能的痴呆相关的黑框警告（boxed warnings）。这些警告曾是该机构最醒目的安全性提示之一；在对科学文献进行全面审查后，FDA决定将其移除。

此次更新的标签涉及激素替代治疗（HRT）产品的4个类别：全身性联合治疗（雌激素与孕激素）、全身性单用雌激素治疗、用于有子宫且正在使用全身性雌激素女性的全身性单用孕激素治疗，以及局部阴道用雌激素治疗。

美国卫生与公众服务部部长在新闻稿中表示：“这一决定体现了我们致力于让科学证据指引方向，并在证据要求时及时纠正的承诺。通过移除这些黑框警告，我们确保女性获得关于激素治疗的准确信息——不被夸大或恐惧所左右。一个值得公众信赖的医疗体系应当讲真话，随着科学进展更新指导，并尊重女性就自身健康作出知情选择的能力。”

黑框警告最初于2003年1月实施，起因是2002年“女性健康倡议”（Women's Health Initiative）随机对照试验（Randomized Controlled Trial）的结果。该研究报告了多项主要临床结局及其HR：冠状动脉心脏病1.29（95% CI，1.02-1.63），286例；乳腺癌1.26（95% CI，1.00-1.59），290例；卒中1.41（95% CI，1.07-1.85），212例；肺栓塞2.13（95% CI，1.39-3.25），101例；结直肠癌0.63（95% CI，0.43-0.92），112例；子宫内膜癌0.83（95% CI，0.47-1.47），47例；髋部骨折0.66（95% CI，0.45-0.98），106例；以及其他原因死亡0.92（95% CI，0.74-1.14），331例。复合结局方面：总心血管疾病（动脉与静脉疾病）为1.22（95% CI，1.09-1.36），总癌症为1.03（95% CI，0.90-1.17），合并骨折为0.76（95% CI，0.69-0.85），总死亡率为0.98（95% CI，0.82-1.18），全球指数为1.15（95% CI，1.03-1.28）。

2025年7月，FDA主持召开了“女性更年期与激素替代治疗”（Menopause and Hormone Replacement Therapy for Women）专家组会议。会议目标是聚焦这些治疗的风险/获益，包括乳腺癌、子宫癌以及某些心血管风险等潜在风险，与其在骨骼、泌尿生殖、心血管及认知健康方面的潜在获益之间的权衡。专家组还重点讨论了“女性健康倡议”研究结果，并就激素治疗启动年龄、制剂及剂量对风险/获益的影响进行了讨论。

FDA于2025年11月启动移除这些警告的流程。应FDA要求，已有29家药企提交了拟议的标签变更。此次首批获批标签变更的6款产品涵盖了面向更年期女性的4类HRT产品中的各个类别。

随机研究显示，在更年期开始后10年内（通常在60岁之前）启动HRT的女性，全因死亡率和骨折风险均有所降低。然而，截至2020年，美国45至64岁的女性约有4,100万人，其中约200万人正在接受激素替代治疗。能够从这些治疗中获益的女性中，只有很小一部分在使用。2020年，46–65岁的女性中仅约200万人获得了激素治疗处方。

更年期是正常的生命阶段，但其症状可能显著降低生活质量。常见症状包括潮热与盗汗（称为血管舒缩症状，vasomotor symptoms或VMS）；由雌激素水平下降引起的阴道、外阴及泌尿道改变；以及骨质疏松（骨变薄），从而增加骨折风险。FDA已批准多种激素治疗用于中重度潮热、阴道干涩与不适，以及预防骨量流失。

FDA局长表示：“通过今天的举措，我们兑现了承诺，确保女性获得准确、以科学为基础的关于HRT潜在改变生活的获益信息。女性所面临的更年期症状可能持续多年，我们的努力将帮助她们作出充分知情的医疗决策。”

鼓励女性查阅药品标签，以了解这些产品获益与风险的更详细信息。