FDA avança para restringir produtos manipulados de GLP-1 para perda de peso vendidos em massa

A FDA anunciou planos para tomar medidas a fim de restringir o uso de ingredientes farmacêuticos ativos de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) em medicamentos manipulados não aprovados pela FDA que vêm sendo comercializados em massa como alternativas a produtos aprovados, inclusive por empresas como Hims & Hers e certas farmácias de manipulação. A agência disse que a iniciativa busca proteger consumidores de medicamentos cuja qualidade, segurança e eficácia ela não consegue verificar e ressaltou que leva a sério possíveis violações da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

A FDA informou que está agindo para enfrentar publicidade enganosa direta ao consumidor após ter emitido cartas de advertência no outono de 2025. Empresas que comercializam produtos manipulados não aprovados pela FDA não podem alegar que são versões genéricas, equivalentes ou iguais a medicamentos aprovados pela FDA. Além disso, as empresas não podem afirmar que medicamentos manipulados contêm os mesmos ingredientes ativos que produtos aprovados ou que são clinicamente comprovados para entregar resultados.

Medicamentos manipulados não são aprovados pela FDA, o que significa que a FDA não revisa sua segurança, efetividade ou qualidade antes de serem comercializados. Medicamentos manipulados podem levar a lesões graves ou morte se não atenderem a padrões adequados de qualidade, incluindo contaminação ou conter ingrediente ativo em excesso. A FDA observou que rótulos de medicamentos manipulados podem não conter informações essenciais, como orientações adequadas para uso seguro.

A alta demanda por medicamentos GLP-1 para perda de peso, incluindo semaglutide (Wegovy) e tirzepatide (Zepbound), levou a faltas de estoque logo após sua aprovação. Somadas à cobertura limitada por seguros e aos altos custos pagos do próprio bolso, essas faltas incentivaram alguns pacientes a recorrerem a versões manipuladas como alternativas.

Agonistas do receptor de GLP-1 injetáveis exigem refrigeração, mas a FDA recebeu reclamações de que algumas versões manipuladas chegaram quentes ou inadequadamente resfriadas, o que pode afetar a qualidade. A agência também identificou produtos manipulados fraudulentos de semaglutide e tirzepatide com rótulos falsos ou enganosos, incluindo a indicação de farmácias inexistentes ou não envolvidas.

A FDA recebeu relatos de eventos adversos, alguns exigindo hospitalização, associados a erros de dosagem e ao uso de produtos manipulados em doses superiores às previstas na rotulagem aprovada pela FDA. Os sintomas relatados incluem náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e constipação. A FDA observou que, embora alguns eventos adversos sejam compatíveis com os vistos em medicamentos GLP-1 aprovados, é provável que alguns estejam subnotificados porque a maioria dos farmacêuticos de manipulação licenciados pelos estados não é obrigada a enviar relatos de eventos à FDA.

A FDA enfatizou que medicamentos manipulados devem ser usados apenas quando as necessidades médicas de um paciente não puderem ser atendidas por um produto aprovado pela FDA. Os pacientes são orientados a obter uma receita com seu médico e aviar em uma farmácia licenciada pelo estado.

A FDA afirmou que utilizará todas as autoridades de conformidade e fiscalização disponíveis para lidar com alegações não comprovadas e preocupações relacionadas à saúde pública. A agência alertou que fabricantes, distribuidores e profissionais de marketing de produtos manipulados de GLP-1 não aprovados que não corrigirem violações podem enfrentar ações legais sem aviso adicional, incluindo apreensão ou medida judicial (injunction).

Como medicamentos manipulados também podem atender a necessidades médicas importantes de pacientes, a FDA pretende equilibrar a preservação do acesso a medicamentos manipulados comercializados legalmente para pacientes com necessidades médicas legítimas, ao mesmo tempo em que protege o público contra riscos associados a medicamentos manipulados que não são produzidos em conformidade com a lei federal.