FDA anuncia ofensiva contra GLP-1 manipulados e marketing enganoso

Em 6 de fevereiro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou sua intenção de tomar medidas contra medicamentos GLP-1 manipulados. A nota informou que a FDA pretende adotar medidas decisivas para restringir os ingredientes farmacêuticos ativos (active pharmaceutical ingredients, APIs) de GLP-1 destinados ao uso em medicamentos manipulados não aprovados pela FDA e para combater publicidade e marketing enganosos direcionados diretamente ao consumidor.

Apenas um dia antes do anúncio mais recente da FDA, o governo Trump lançou um novo site do governo para o TrumpRx, por meio do qual pacientes podem acessar programas diretos ao consumidor de fabricantes farmacêuticos parceiros para produtos elegíveis, incluindo produtos GLP-1 de marca. No mesmo dia, a empresa de telemedicina Hims & Hers anunciou a adição de uma versão em comprimido manipulada de medicamentos GLP-1 ao seu portfólio. O lançamento do comprimido manipulado foi recebido com uma ação judicial renovada contra a Hims & Hers pelo fabricante da marca, sob alegações de violação de propriedade intelectual, e com uma notificação do Office of General Counsel do HHS de que havia encaminhado o caso ao US Department of Justice para investigação. Pouco depois, a Hims & Hers anunciou que retiraria do mercado seu comprimido GLP-1 manipulado.

A FDA tem se concentrado cada vez mais em intensificar suas ações de fiscalização contra medicamentos GLP-1 manipulados após o memorando de 9 de setembro de 2025 do presidente dos EUA, Donald Trump, sobre anúncios de medicamentos prescritos, que conclamou o comissário da FDA e o secretário do US Department of Health and Human Services a tomar medidas para fazer cumprir leis e regulamentos de publicidade de medicamentos prescritos. Naquele mesmo dia, a FDA anunciou sua intenção de adotar medidas agressivas para “conter anúncios farmacêuticos diretos ao consumidor enganosos”. Ao longo do restante do trimestre, a FDA emitiu mais de 40 cartas de advertência e mais de 100 cartas de cessar e desistir a farmácias de manipulação e entidades relacionadas por publicidade enganosa.

A nota da FDA não se limitou à Hims & Hers; a agência observou que tomaria medidas decisivas para restringir os próprios APIs de GLP-1. Em 2025, a FDA lançou um alerta de importação para bloquear a entrada no mercado dos EUA de APIs de GLP-1 potencialmente inseguros. O alerta de importação estabeleceu uma “green list” de fabricantes estrangeiros avaliados pela FDA cujos APIs de GLP-1 atendem a padrões de segurança e qualidade. Nos termos do alerta de importação, APIs importados de fontes fora da green list estão sujeitos à detenção na fronteira sem exame físico. Essa medida mirou APIs de origem estrangeira usados na manipulação, especialmente os de fabricantes que não atendem aos padrões da FDA. Além disso, em 18 de fevereiro de 2026, o comissário da FDA afirmou em uma entrevista que a FDA vai se concentrar na importação de APIs não aprovados. Assim, é provável que a FDA pretenda ampliar o foco nas fontes de APIs por meio de maior atividade de inspeção, restrições na fronteira, ou ambos.

A FDA também enfatizou que pretende tomar medidas de fiscalização contra publicidade e marketing enganosos direcionados diretamente ao consumidor, retomando as cartas de advertência emitidas pela agência no outono de 2025. Essas cartas sinalizaram quatro categorias gerais de alegações publicitárias inadequadas relacionadas aos medicamentos manipulados: alegações de que produtos manipulados têm os mesmos ingredientes ativos que medicamentos aprovados pela FDA; alegações que insinuam que medicamentos manipulados são equivalentes a seus correspondentes aprovados pela FDA; alegações sugerindo que medicamentos manipulados são “clinicamente comprovados” ou de outra forma eficazes; e alegações insinuando que os medicamentos manipulados são aprovados pela FDA.

Acordos de preço de medicamentos firmados com os fabricantes de medicamentos campeões de venda para perda de peso em novembro passado foram celebrados pelo presidente Donald Trump como uma mudança de jogo para americanos que buscam acesso mais acessível a medicamentos que demonstraram benefícios para condições que vão de apneia do sono a doença cardiovascular. Mas idosos que buscam esses medicamentos têm enfrentado, desde o início do ano, um conjunto complicado de compensações financeiras, deixando muitos incertos sobre a forma mais barata de obtê-los.

Para alguns que conseguem obter os medicamentos via Medicare Part D para indicações diferentes de perda de peso, há três opções: comprar o medicamento e pagar abatendo do seu deductible, recorrer à opção recém-lançada de pagamento à vista (cash-pay) do TrumpRx, ou esperar por um programa governamental esperado que permitiria aos beneficiários obter os medicamentos por um co-payment de $50.

Autoridades dos Centers for Medicare and Medicaid Services reconheceram que a implementação de caminhos para que idosos obtenham medicamentos para perda de peso não se alinha de forma perfeita com o ano-calendário usado por seguradoras. Mas, segundo eles, o esforço para reduzir preços de GLP-1 resultará em mais concorrência e preços menores ao longo do tempo. Inicialmente, o governo Trump planeja usar um chamado projeto de demonstração 402 fora do programa de benefício de medicamentos do Medicare Part D para expandir o acesso aos medicamentos para perda de peso para muitos idosos em meados de 2026. A partir de 2027, espera-se que o programa transite para um modelo voluntário do CMS Innovation Center que conterá “fortes incentivos” para a participação de planos do Medicare Part D.

No entanto, um documento do CMS divulgado em dezembro diz que a agência está considerando exigir um “limiar mínimo de participação” para que o modelo seja lançado — o que significa que há risco de que alguns idosos possam ganhar temporariamente acesso a medicamentos acessíveis para perda de peso em 2026 antes de perder o acesso no ano seguinte.

Os estados também implementaram seus próprios requisitos regulatórios que adotam e, em alguns casos, ampliam as regulamentações de manipulação da FDA. Por exemplo, em junho de 2025, a Califórnia atualizou suas regulamentações de manipulação para exigir que farmacêuticos verifiquem e documentem que produtos manipulados produzam uma diferença clinicamente significativa, embora os farmacêuticos não sejam obrigados a fazer determinações clínicas independentes. À medida que o foco em práticas de manipulação continua a crescer, é possível que os estados implementem regulamentações de manipulação cada vez mais rigorosas.

No nível federal, membros do Congresso apresentaram duas propostas de legislação de destaque que tentam abordar algumas dessas questões. As deputadas Diana Harshbarger (R-TN) e Buddy Carter (R-GA) apresentaram o Drug Shortage Compounding Patient Access Act (H.R. 5316) em setembro de 2025. Essa legislação permitiria que farmácias 503A licenciadas pelo estado manipulassem medicamentos em falta para uso hospitalar ou clínico urgente com certificação médica, com um período de transição de 60 dias após um medicamento sair da lista de escassez da FDA.